L’EMA ha approvato il vaccino Johnson & Johnson
e lo sta comunicando ora nella conferenza stampa in diretta videos streaming: cui da domani potranno riprendere le vaccinazioni, ma evidenziando il medesimo parere già visto con AstraZeneca. «Tra il vaccino Johnson & Johnson e rari casi di trombosi c’è un possibile collegamento», sottolinea il verdetto dell’agenzia, «un possibile collegamento con casi molto rari di trombosi insolite associate a piastrine basse e il vaccino anti-Covid di Janssen (Johnson&Jonhson)».
Nonostante questo, il rapporto conferma che il legame rischio-beneficio è ampiamente positivo a favore del secondo: «La malattia Covid è associata a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata fra coaguli di sangue e livelli di piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione di Covid superano i rischi degli effetti collaterali». Nella riunione del comitato di farmacovigilanza Prac dell’Agenzia «ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino anti-Covid Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con livelli bassi di piastrine. Il Prac ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino». I pochi vasi verificati finora di trombosi post-vaccino Johnson & Johnson, ribadisce l’EMA, «si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro 3 settimane dalla vaccinazione, e la maggioranza degli episodi è stata riscontrata nelle donne. Tuttavia sulla base delle prove attualmente disponibili – conclude l’Agenzia – fattori di rischio specifici non sono stati confermati».
NUOVA CONFERENZA STAMPA EMA
È assai probabile che anche il vaccino anti-Covid di Johnson & Johnson possa seguire il medesimo iter di “restrizioni” avvenuto con AstraZeneca: è atteso oggi pomeriggio il parere finale dell’European Medical Agency (EMA), comunicato alle ore 17 in diretta video streaming nella conferenza stampa sui canali dell’autorità europea del farmaco. Dodo i 6 casi di trombosi riscontrati negli Stati Uniti nelle scorse settimane (a fronte di 7 milioni di vaccinazioni svolte), la FDA (la “gemella” americana dell’EMA) ha posto immediata sospensione delle somministrazioni, creando a catena il ritardo e lo stop nelle consegne dei vaccini J&J anche in Europa.
Per l’unico vaccino anti-Covid monodose, la Food and Drug Administration Usa aveva raccomandato alle autorità di mettere in pausa l’uso del rimedio in attesa che venissero esaminati i 6 casi di trombi rari individuati e ai Governi Ue di tenere ferme le dosi fino alla pubblicazione delle linee guida dell’EMA. Quel giorno è giunto e nel pomeriggio l’esito verrà discusso e presentato alla stampa dalla direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke; la presidente del Comitato di sicurezza dell’Ema Prac, Sabine Straus; il capo della task force per analisi dei dati e metodi, Peter Arlett; e come moderatrice Marie-Agnes Heine, capo del dipartimento comunicazione.
PARERE EMA SU J&J: COSA CAMBIERÀ
«La vaccinazione va avanti. Per Johnson & Johnson non so come si pronuncerà Ema, o gli altri stati, ma è verosimile che verrà messa una restrizione per età, come per AstraZeneca, sopra i 55/60 anni»
: così ha spiegato stamane a “Mattino Cinque” il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri. È parere diffuso anche negli ambienti scientifici europei che alla fine l’EMA arriverà a indicare le medesime avvertenze viste con AZ dato che rappresentano non solo il medesimo problema negli effetti collaterali – i trombi sanguigni – ma anche la stessa composizione organica del siero (sfrutta adenovirus, diverso dalla tecnica mRna dei vaccini Pfizer, Moderna e CureVac). Visto anche l’intenzione della Commissione Europea di puntare dal prossimo biennio solo sui vaccini mRna, è assai probabile che tanto AZ quanto J&J possano subire le medesime limitazioni: se da un lato è attesa la conferma che i benefici superino di gran lunga i rischi di effetti collaterali estremi, dall’altro potrebbe fungere la raccomandazione di porre una limitazione d’età sui 55-60 anni, come per AstraZeneca. La road map a quel punto del Governo Draghi vedrebbe questa scansione dettata dal commissario Figliuolo: «Con l’eventuale responso positivo di Ema e Aifa sull’utilizzo del vaccino Johnson & Johnson, la struttura Commisariale per l’Emergenza è pronta ad assegnare nelle varie regioni, già da domani, le 184mila dosi già a Pratica di Mare».
