Bisturi, pace-maker e dispositivi medici fuori Legge?
L’applicazione del regolamento Ue sulle certificazioni del 26 maggio 2021, oltre i due terzi dei dispositivi medici saranno fuorilegge a partire dal 26 maggio 2024. A questi si aggiungeranno i Ivdr, i diagnostici in vitro. Fino a questo momento, in Europa, le certificazioni rilasciate per gli apparecchi medicali Mdr sono state circa 2000 su un totale di quasi 23mila. Con questi ritmi, a maggio 2024 ci saranno solamente 7000 nuove certificazioni, con il rischio che ne restino fuori 14mila. Dunque, molto concreto è il rischio che non ci saranno più dispositivi vari, dai bisturi ai pace-maker.
Il nuovo regolamento, come sottolinea Il Sole 24 Ore, è molto più complesso rispetto alla direttiva precedente. Sono stati infatti introdotti requisiti molto più stringenti: da 23 articoli a 123. Fernanda Gellona, direttrice generale Confindustria Dispositivi medici, ha spiegato: “Nella revisione delle direttive del regolamento, la Commissione ha spostato nelle classi di rischio più alte molti dispositivi, il che significa che molti più prodotti rispetto al passato necessitano di avere la certificazione da parte di enti terzi, cioè gli organismi notificati. Quindi il lavoro per questi ultimi è molto aumentato rispetto al passato”.
“Così si blocca l’innovazione”
Gellona ha proseguito parlando del regolamento Ue, dichiarando: “Sicuramente è giusto perché ci garantisce un livello di qualità e di professionalità più elevato rispetto a prima. Ma allo stesso tempo comporta che gli organismi notificati siano molti meno e in presenza di un aumentato numero di certificazioni da produrre. Da qui, i tempi inevitabilmente sono saltati”. Se prima del regolamento ci volevano 3-6 mesi per avere la certificazione, oggi potrebbe volerci fino a un anno e mezzo. La direttrice generale Confindustria Dispositivi medici, ha proseguito: “Oltre a una tempistica che sarebbe stata in ogni caso troppo breve, con la pandemia i ritardi si sono accumulati ulteriormente. Così, dopo tutta una serie di pressioni da parte nostra, ma anche degli Stati membri, la Commissione si è accorta del rischio e ha proposto un’ulteriore modifica del periodo provvisorio per salvaguardare la disponibilità dei dispositivi medici a livello europeo. E ora la discussione passa al Parlamento”.
Elio Patetta, ingegnere biomedico, responsabile qualità e sicurezza di Delta P, azienda che si occupa di apparecchiature per i gas medicali, ha parlato di “corsa contro il tempo”. In questo modo, infatti, i certificati non si smaltiranno prima del 2027-2028. La vera criticità rappresenta però il blocco all’innovazione a livello europeo: “Anche con l’allungamento dei tempi, l’aspetto di cui non si tiene conto è che per tutta la validità della deroga il fabbricante non potrà apportare modifiche significative ai prodotti né commercializzarne di nuovi. Il nostro, però, è un settore fortemente innovativo, il che significa che per cinque anni moltissime aziende non potranno innovare né migliorare i loro prodotti” ha spiegato a Il Sole 24 Ore.
