Secondo un nuovo studio pubblicato sul Journal of American Medical Association, alcuni nuovi farmaci antitumorali che risultano essere promettenti e che ottengono delle approvazioni accelerate, non sempre funzionano come sperato. Nel dettaglio circa il 40% delle terapie antitumorali avviate attraverso il percorso di approvazione accelerato della FDA, la Food and Drug Administration, fra il 2013 e il 2017, non ha mostrato i benefici clinici negli studi di follow-up eseguiti cinque anni dopo.
Il programma di approvazioni accelerate della FDA è stato creato come riposta alle epidemie di HIV e Aids degli anni ’80 e ’90, e ha permesso l’approvazione anticipata, dal 1992, di farmaci che trattano delle condizioni molto gravi. Si tratta di una prassi comune quella dell’approvazione accelerata, soprattutto nel caso del cancro, visto che un terzo di tutte le approvazioni di medicinali oncologici passa appunto attraverso il percorso di approvazione accelerata, e oltre l’80 per cento di tutte le approvazioni accelerate viene concessa per delle terapie antitumorali, così come specificato da sciencealert.com.
57% FARMACI ANTITUMORALI APPROVATI IN VIA ACCELERATA NON FUNZIONA: COME FUNZIONA
E’ vero anche però, che queste approvazioni “fast” si basano su dei marcatori surrogati dell’efficacia di un farmaco che si ritiene possa dare un beneficio clinico ma senza misurarne direttamente lo stesso. Per quanto riguarda i farmaci contro il cancro, si cerca di dimostrare che un paziente più vivere più a lungo con un dato trattamento, ma “gli studi – precisa sciencealert.com – spesso utilizzano una misura surrogata della sopravvivenza libera da progressione , ovvero quanto tempo una persona convive con il cancro prima che peggiori”.
I ricercatori del Brigham and Women’s Hospital di Boston hanno analizzato le approvazioni accelerate della FDA riguardanti farmaci antitumorali negli ultimi dieci anni, risultati che erano stati criticati per l’impiego di standard normativi inferiori rispetto alle approvazioni tradizionali
57% FARMACI ANTITUMORALI APPROVATI IN VIA ACCELERATA NON FUNZIONA: “NON ALLUNGANO LA VITA DEI PAZIENTI…”
“Sebbene un’approvazione accelerata possa essere utile, alcuni farmaci antitumorali non finiscono per dimostrare benefici nell’allungare la vita dei pazienti o nel migliorare la loro qualità di vita”, fa sapere l’epidemiologo Ian Liu nonchè i suoi colleghi nel loro articolo pubblicato sul giornale di cui sopra. 59 farmaci antitumorali hanno ottenuto l’approvazione provvisoria dall’FDA fra il 2013 e il 2023 indicati per 129 indicazioni o su. A metà 2023, per 46 indicazioni i risultati sono ancora in sospeso per 7 medicinali, mentre 10 farmaci erano stati ritirati.
Soprattutto il 41 per cento, quindi 19 sui 46 a cui è stata concessa l’approvazione accelerata in quel periodo, non ha prolungato la vita dei pazienti ne l’ha migliorata, così come hanno scoperto i ricercatori. Se si aggiungono i 7 medicinali in sospeso, la cifra sale quindi al 57 per cento di farmaci antitumorali accelerati che non mostrano benefici cinque anni dopo l’approvazione. Una situazione senza dubbio non positiva, soprattutto per chi è in cura con determinati farmaci, sperando di vivere una vita migliore.