L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato il quarto Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini. Nel periodo considerato, quindi dal 27 dicembre 2020 al 26 aprile 2021, sono pervenute 56.110 segnalazioni su un totale di 18.148.394 dosi somministrate. Quindi, il tasso di segnalazione è di 309 ogni 100mila dosi. Di queste, il 91% si riferisce a eventi non gravi (come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari), che solitamente insorgono lo stesso giorno o quello successivo alla vaccinazione. Le segnalazioni gravi, invece, rappresentano l’8,6% del totale, con un tasso di 27 eventi gravi ogni 100mila dosi inoculate, a prescindere dal tipo di vaccino, dalla dose (se prima o seconda) e dell’eventuale ruolo causale della vaccinazione. La maggior parte delle segnalazioni riguardano il vaccino Comirnaty, quello sviluppato da Pfizer-BioNTech (75%), che peraltro è quello più usato nella campagna vaccinale (70,9% dosi somministrate). In misura minore il vaccino Vaxzevria (22%), sviluppato da AstraZeneca, e poi Moderna (3%). Non vi sono invece segnalazioni relative al vaccino Janssen, quello di Johnson & Johnson, anche perché le dosi somministrate corrispondono allo 0,1% delle dosi somministrate nel periodo indicato.
L’andamento delle segnalazioni e i tassi relativi sono in calo rispetto al precedente Rapporto Aifa, che parla quindi di un effetto plateau che potrebbe essere attribuibile verosimilmente alle maggiori conoscenze sui vaccini e alla diversa popolazione target della campagna vaccinale, oltre che ad un ritardo nell’inserimento delle segnalazioni. Per quanto riguarda nello specifico l’esito fatale, questo è proporzionale al numero di soggetti vaccinati. Nella maggior parte delle segnalazioni è possibile escludere una correlazione con la vaccinazione. Peraltro, il numero di casi è decisamente inferiore rispetto ai decessi attesi nelle varie fasce di età e finestre temporali dopo la vaccinazione.
RAPPORTO AIFA: 34 CASI TROMBOSI DOPO ASTRAZENECA
Per quanto riguarda i casi italiani di trombosi venosa intracranica e atipica nei soggetti vaccinati con AstraZeneca, la valutazione risulta in linea con le conclusioni dell’Ema. Al 26 aprile 2021 sono state segnalati 29 casi di trombosi venose intracraniche e 5 di trombosi venose in sede atipica. Nel 65% dei casi hanno interessato le donne con un’età media di circa 48 anni, solo un terzo dei casi gli uomini con un’età media di circa 52 anni. Per quanto riguarda il tempo medio di insorgenza, è stato di circa 8 giorni dopo la somministrazione della prima dose del vaccino AstraZeneca. Nel complesso, nel 53% dei casi l’evento si associa ad una riduzione del numero totale delle piastrine. Per quanto riguarda i casi di trombosi venosa intracranica, nella maggior parte dei casi il sintomo di esordio è stato il mal di testa, associato ad almeno un altro sintomo come malessere generale, sonnolenza e vomito. Invece i casi di trombosi venosa in sede atipica hanno interessato le strutture venose addominali con sintomi gastrointestinali importanti (soprattutto dolore addominale). Il 30% dei casi l’esito ha avuto risoluzione o miglioramento, nel 23% dei casi non è ancora guarito. Al momento non sono stati individuati fattori di rischio specifici per la comparsa di trombosi venose intracraniche o in sede atipica temporalmente associate al vaccino Vaxzevria.
