Dopo l’approvazione degli anticorpi monoclonali, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) chiarisce a chi sono destinate queste cure. Pur in considerazione della «immaturità dei dati» e della relativa «rispetto all’entità del beneficio offerto», la Commissione tecnico scientifica dell’Aifa ritiene, a maggioranza, che sia opportuno offrirla comunque come opzione terapeutica, «in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza» ai soggetti non ospedalizzati che, anche se hanno una forma lieve-moderata di Covid, sono considerati «ad alto rischio di sviluppare una forma grave» della malattia. È quanto indicato nel parere del Cts che è stato pubblicato oggi dall’Aifa sul suo sito. Un parere importante per valutare le possibili modalità d’uso di questi farmaci all’interno del Servizio sanitario nazionale. A tal proposito, si precisa che la scelta in merito alle modalità di prescrizione degli anticorpi monoclonali, così come la definizione degli aspetti organizzativi specifici, può essere lasciata alle singole Regioni.
ANTICORPI MONOCLONALI, IL PARERE DEL CTS AIFA
La Commissione tecnico scientifica dell’Aifa pone l’attenzione anche sugli aspetti organizzativi legati al trattamento del Covid con gli anticorpi monoclonali, sottolineando nello specifico che l’infusione endovenosa va effettuata in un tempo di 60 minuti, a cui ne devono seguire altrettanti per l’osservazione, così da garantire una gestione appropriata delle eventuali reazioni avverse gravi. Il via libera dell’Aifa riguarda i prodotti Regeneron ed Eli Lilly, due terapie che sono rivolte a «oggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte». Questa è una categoria di persone per le quali al momento non sono disponibili trattamenti standard con provata efficacia.
In particolare, la popolazione che può essere candidata alle cure con anticorpi monoclonali deve avere età superiore ai 12 anni, essere positiva al coronavirus, non essere ospedalizzata per Covid né essere in ossigenoterapia, né avere sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (e comunque non da più di 10 giorni), ma avere almeno uno dei fattori di rischio o almeno due se l’età è superiore ai 65 anni, ad esempio malattie renale cronica, immunodeficienze e diabete non controllato.
Tabella 1.
Sono indicate come popolazioni ad alto rischio soggetti con le seguenti condizioni:
- Body Mass Index (BMI) ≥30
- Malattia renale cronica
- Diabete non controllato
- Immunodeficienze primitive o secondarie
- >65 anni
- ≥ 55 anni con
– Malattia cardio-cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d’organo)
– BPCO e/o altre malattie respiratorie croniche - 12-17 anni con:
– BMI ≥ 85esimo percentile per età e genere
– Anemia falciforme
– Malattie cardiache congenite o acquisite
– Malattia del neurosviluppo
– Dipendenza da dispositivo tecnologico (p.es. soggetti con tracheotomia, gastrostomia, etc)
– Asma, o altre malattie respiratorie che richiedono medicazioni giornaliere per il loro controllo.
Sono esclusi soggetti ricoverati per COVID-19, che ricevono ossigenoterapia per COVID-19.