Come atteso, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha dato il via libera ad alcuni anticorpi monoclonali per il trattamento anti-Covid-19, con alcune condizioni fissate e per una categoria limitata di pazienti. L’annuncio viene dato in anteprima dall’Ansa e riporta il via libera di Aifa per 2 specifici monoclonali, quelli prodotti da Regeneron e Eli Lilly: la Commissione Tecnica Scientifica dell’Agenzia italiana ha previsto limitazioni in linea con quelle già presenti in Canada e dall’FDA negli Stati Uniti.
In sostanza, i farmaci verranno destinati a pazienti in fase precoce con un altro rischio di evoluzione dell’epidemia: la casistica limitata in fase precoce è stata dettata dal Cts di Aifa in riferimento alla legge 648/1996 che prevede «l’approvazione di medicinali in corso di sperimentazione clinica o utilizzati in altri Paesi quando non esiste un’alternativa terapeutica valida». Per il presidente della Federazione dell’ordine dei medici (Fnomceo) Filippo Anelli la notizia dell’Aifa è ottima, «E una notizia ancora migliore la sovvenzione della ricerca, sia quella volta allo sviluppo di monoclonali italiani, sia quella clinica indipendente condotta dalla stessa Aifa». (agg. di Niccolò Magnani)
ATTESO IL VIA LIBERA
Arriverà forse già oggi il sì dell’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, circa l’utilizzo della terapia con gli anticorpi monoclonali nella lotta al covid. L’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, ha comunicato lo scorso 1 febbraio di aver iniziato la valutazione degli anticorpi Regn-Cov2 della Regeneron, ed oggi tocca quindi all’Italia analizzare nel dettaglio la possibilità di somministrare e le modalità d’uso degli anticorpi prodotti dalla stessa azienda nonché da quelli di Eli Lilly. A riguardo, come si legge su Repubblica ma anche su Wired, l’Aifa incontrerà le due aziende che condivideranno i propri dati non ancora pubblicati sugli studi clinici effettuati negli ultimi mesi. Un’accelerazione che probabilmente è giunta dopo la decisione nelle scorse settimane di acquistare ingenti quantità di anticorpi monoclonali da parte del governo tedesco, che ha deciso così di anticipare la concorrenza investendo dei bei quattrini in questa terapia al momento ancora sperimentale.
Nelle scorse settimane l’Aifa si era mostrata prudente, spiegando di voler attendere l’ok dell’Ema, ma negli ultimi giorni qualcosa si è mosso, e proprio oggi il numero uno dell’Agenzia italiana, Giorgio Palù, ha di fatto dato il lascia passare agli anticorpi monoclonali: “Insisterò con il ministro Speranza – le parole rilasciate a Che giorno è su Rai Radio 1 – perché si arrivi a utilizzare quanto prima gli anticorpi monoclonali che sono ormai in uso in varie parti del mondo. Ci sono fior di lavori scientifici che documentano l’efficacia e nessuna controindicazione. Con l’uso emergenziale – ha spiegato – possono essere utilizzati anche subito. Ne abbiamo bisogno soprattutto adesso che abbiamo carenza di vaccini. Sono il farmaco più efficace”. Il nostro paese ha acquistato 200mila dosi del mix di anticorpi monoclonali con cui è stato curato Trump, per una spesa di circa 400 milioni di euro, e una volta giunto l’ok definitivo partirà la sperimentazione negli ospedali. (aggiornamento di Davide Giancristofaro)
AIFA E ANTICORPI MONOCLONALI, ATTESA LA DECISIONE
È stata rimandata a domani la decisione dell’Aifa sull’approvazione per l’uso di emergenza degli anticorpi monoclonali. Lo ha comunicato Nicola Magrini, direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), intervenuto ai microfoni di Rai News24. Riguardo scenari e prospettive, però, non si è sbilanciato: «Il mercato è attivo, molto promettente e in fase di evoluzione. Molte ditte sono coinvolte. Due hanno ricevuto approvazione negli Stati Uniti, ce ne sono altre quattro in fase di avanzata, altre in via di sviluppo». Quello della disponibilità, dunque, non è un problema: «È molto ampia», ha assicurato Magrini. Ma è sicuramente un problema il tempo che stiamo impiegando in Italia per approvarne l’uso, soprattutto in una fase in cui c’è carenza di vaccini. Ecco, gli anticorpi monoclonali sono un farmaco che ben si abbina in fase di prevenzione ai vaccini. La speranza è che la svolta arrivi davvero domani. «Siamo in ritardo e stiamo recuperando ora grazie ad alcuni che all’interno di Aifa ne hanno compreso l’opportunità. Cerchiamo di non farci sfuggire questa occasione. Le terapie con gli anticorpi monoclonali devono andare in parallelo con i vaccini», ha dichiarato Pierpaolo Sileri, viceministro della Salute. (agg. di Silvana Palazzo)
ANTICORPI MONOCLONALI, RIUNIONE AIFA
Quello di oggi può essere il giorno della svolta per gli anticorpi monoclonali, perché è in programma una riunione straordinaria della Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sull’approvazione per uso in emergenza. Si terrà oggi e sarà l’occasione per discutere degli anticorpi monoclonali e per valutare appunto l’introduzione, visto che da alcuni studi è emerso che gli anticorpi monoclonali sono efficaci nel trattamento dei pazienti Covid non ospedalizzati. Stando a quanto riportato dall’Ansa, il ministro della Salute Roberto Speranza starebbe “pressando” l’Aifa per accelerare il via libera. Questo pressing sarebbe in atto da tempo e ultimamente è stato supportato da nuovi studi. Peraltro, il ministro è da tempo attento a questa terapia che ha nella Toscana Life Science, guidata dallo scienziato Rino Rappuoli, un riferimento che conosce bene, visto che Speranza ha visitato lo stabilimento Menarini di Pomezia dove si producono gli anticorpi Made in Italy.
PALÙ SU ANTICORPI MONOCLONALI “NE ABBIAMO BISOGNO”
Sugli anticorpi monoclonali si è espresso anche Giorgio Palù, secondo cui bisogna usarli in via emergenziale anche in Italia. Già usati in altri Paesi, a partire dagli Stati Uniti, gli anticorpi monoclonali sono considerati “salvavita”. Per il presidente dell’Aifa Giorgio Palù «sulla loro efficacia ci sono fior di studi e nessuna controindicazione». Da qui anche la sua presa di posizione, nella convinzione che in Italia ne «abbiamo bisogno soprattutto ora che c’è carenza di vaccini». Intervenuto a Rai Radio1, ha spiegato che studi di fase 3 hanno dimostrato che la somministrazione in fase precoce riduce i ricoveri del 70% e la mortalità nei soggetti fragili. La Commissione tecnico scientifica dell’Aifa vorrebbe «attendere la validazione dell’Ema», ma si può procedere visto che «abbiamo sia lo strumento giuridico, cioè la possibilità di decretazione d’urgenza da parte del ministero, sia i dati pubblicati». Palù ha già informato il ministro della Salute Roberto Speranza della possibilità di ricorrere a una decretazione d’urgenza. «Abbiamo bisogno di un approccio combinato di prevenzione attraverso i vaccini e di una terapia con farmaci efficaci e gli anticorpi monoclonali. Sono i farmaci più efficaci che conosciamo in base a studi pubblicati di fase 3», ha concluso Palù.
