L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) modifica le indicazioni sulla base dei possibili ma rari effetti collaterali di AstraZeneca, oltre che di Pfizer e Moderna, che comportano l’aggiornamento del bugiardo per avvisare gli operatori sanitari e chi lo riceve, firmando il consenso informato. La novità principale riguarda la sindrome di Guillain-Barré (Gbs), che verrà inserita come avvertenza nelle informazioni di prodotto del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca. La decisione è stata presa dal Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco, anche se «in questa fase i dati disponibili non confermano né escludono una possibile associazione» tra la sindrome di Guillain-Barré (Gbs) e il vaccino Covid.
Gli esperti ricordano che si tratta di «un disturbo del sistema immunitario che causa infiammazione dei nervi e può provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare». Questa sindrome era stata già identificata nel corso del processo di autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto come «un possibile evento avverso che richiede specifiche attività di monitoraggio della sicurezza».
ASTRAZENECA, EMA AGGIORNA BUGIARDINO VACCINO
Il Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco raccomanda quindi la modifica delle informazioni sul prodotto per il vaccino di AstraZeneca e precisa, a tal proposito, di aver valutato tutte le prove disponibili. Ciò vale anche per i casi segnalati al database europeo per i sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica, ma i dati disponibili attualmente non confermano né escludono una possibile associazione con il vaccino. In virtù della gravità di questa rara condizione, il PRAC ha raccomandato di aggiungere un’avvertenza per la sindrome di Guillain-Barré (Gbs) nella sezione 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nella sezione 4 del foglietto illustrativo di Vaxzevria. Dunque, gli operatori sanitari e le persone a cui somministrare tale vaccino devono stare attenti a segni e sintomi per una diagnosi precoce, assistenza di supporto e trattamento. Si consiglia anche di rivolgersi ad un medico se insorgono debolezza e paralisi alle estremità che possono progredire fino al petto e al viso. Ma l’Ema ha confermato che il rapporto beneficio-rischio del vaccino resta invariato.