Il vaccino AstraZeneca, almeno per le prossime 4 settimane, viene raccomandato con uso preferenziale ai soggetti superiori ai 60 anni di età: l’annuncio è stato fatto ieri sera nella conferenza stampa del Ministero della Salute a termine della convulsa giornata europea sul siero anglo-svedese. «Germania e Spagna hanno deciso uso sopra i 60 anni e la Francia sopra i 55 anni di età. La posizione di fatto decisa dal ministro Speranza dopo un confronto è stato quello di raccomandare uso preferenziale nei soggetti oltre 60 anni di età. Al momento non ci sono elementi per non considerare la somministrazione di AstraZeneca in chi ha ricevuto la prima dose di questo vaccino», ha spiegato il coordinatore Cts Franco Locatelli.
«La decisione è stata presa in via precauzionale, ma il vaccino è utilizzabile in tutte le fasce di popolazione», aggiunge il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità anticipando la circolare che nelle prossime ore il Ministro Speranza firmerà con il “cambio raccomandazione” che comunque non dovrebbe inficiare granché sull’organizzazione del piano vaccini nazionale. «Ribadendo che il vaccino Vaxzevria è approvato a partire dai 18 anni di età, sulla base delle attuali evidenze, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte della elevata mortalità da Covid-19 nelle fasce di età più avanzate, si rappresenta – si legge nella circolare Ministero della Salute – che è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni». Ciò significa, come ha detto ieri sera il direttore generale della Prevenzione Gianni Rezza, «in virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino». Infine, sempre Rezza, lancia un appello alla calma dopo settimane di caos e confusioni: «Questo non è né il funerale né l’eutanasia del vaccino AstraZencea. È un vaccino efficace. Su 600mila trattati con due dosi di AstraZeneca nessuno ha mostrato eventi trombotici».
CONFERENZA STAMPA SU VACCINO ASTRAZENECA
Alle ore 20
è cominciata la riunione d’urgenza tra Governo e Regioni per anticipare quanto verrà poi reso noto nella conferenza stampa organizzata da Aifa e Ministero della Salute sempre questa sera alle ore 21: dopo la riunione dei Ministri della Sanità Ue, sembra sempre più certa la decisione dei Governi europei di istituire una raccomandazione per i soli over-60 per i vaccini AstraZeneca. L’ipotesi è stata rilanciata da fonti ANSA e da media del Belgio: la decisione avverrebbe a livello comunitario e potrebbe durare 4 settimane, tempistica in cui l’azienda produrrà ulteriori studi “intimati” oggi dalla conferenza stampa dell’Ema.
Mentre la riunione con i rappresentanti delle Regioni vede collegati il Ministro Roberto Speranza e il commissario all’emergenza Francesco Paolo Figliuolo – per informare con ogni probabilità cosa succederà a livello logistico con la raccomandazione in corso di approvazione – alle ore 21.00, presso l’Auditorium “Cosimo Piccinno” del Ministero della Salute,la conferenza stampa sulle valutazioni Ema vedrà intervenire: il Presidente del Consiglio superiore di sanità Franco Locatelli (coordinatore Cts), il Direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco Nicola Magrini e il Direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute, Gianni Rezza. Per seguire la conferenza stampa che darà con ogni probabilità lo “stop” ad AstraZeneca sotto i 60 anni di età, sarà disponibile la diretta video streaming sul canale YouTube del Ministero della Salute.
“LEGAMI CON TROMBOSI, ORA STUDI SUI RISCHI”
Il comitato di sicurezza dell’Ema (PRAC), oltre a stabilire che ci sono legami tra la somministrazione del vaccino AstraZeneca e i casi di trombosi rare, ha imposto alla casa biofarmaceutica anglo-svedese studi approfonditi sui rischi. Lo ha annunciato Peter Arlett, responsabile della task force Ema sull’analisi dei dati, in conferenza stampa. Il PRAC, quindi, «imporrà ad AstraZeneca robusti studi per capire di più sugli effetti di rischio» del suo vaccino. L’Ema si aspetta «studi di laboratorio per cercare di comprendere meglio l’effetto dei vaccini sulla coagulazione, esaminare i dati esistenti di studi clinici ravvicinati per valutare si vi siano ulteriori informazioni sui possibili rischi e condurre anche studi epidemiologici».
Emer Cooke, direttrice Ema, ha spiegato che «una spiegazione plausibile per i rari eventi collaterali» che si sono verificati dopo la somministrazione di AstraZeneca «è una risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, definita trombocitopenia indotta dall’eparina». Ma Arlett nella conferenza stampa di oggi ha spiegato che casi di trombosi rare sono stati registrati anche con il vaccino Johnson & Johnson. «Su 4,5 milioni di dosi somministrate del vaccino di Johnson&Johnson sono stati segnalati tre casi di trombosi simili a quelle notate in AstraZeneca». (agg. di Silvana Palazzo)
EMA “NO RESTRIZIONI PER VACCINO ASTRAZENECA”
«Non è stato mostrato un nesso con l’età» tra gli eventi rari di trombosi e il vaccino di AstraZeneca, ha chiarito la direttrice dell’Ema, Emer Cooke. «Abbiamo valutato molto attentamente i dati, ne abbiamo discusso con esperti e abbiamo concluso che c’è la possibilità di eventi molto rari di trombosi. Il rischio è di uno su 100mila o anche un po’ di più. Le autorità nazionali possono decidere a chi destinare il vaccino», ha dichiarato Sabine Straus, presidente commissione sicurezza (PRAC). Nessuna restrizione dunque: «Non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio», dichiarano gli esperti Ema. Ma le informazioni del bugiardino del vaccino di AstraZeneca saranno aggiornate e verranno diffusi “avvisi”.
Quindi, saranno gli enti regolatori nazionali, come Aifa per l’Italia, a decidere se eventualmente introdurre delle restrizioni per età riguardo le somministrazioni. Inoltre, non si esclude la possibilità di “mixare” i vaccini, di usarne due diversi per prima e seconda dose, ma per decidere servono prima studi approfonditi. Nè al momento si può stabilire se il contraccettivo sia un fattore di rischio. (agg. di Silvana Palazzo)
VACCINO ASTRAZENECA, “LEGAMI CON TROMBOSI RARE”
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha trovato un possibile legame tra il vaccino AstraZeneca e casi molto rari di trombosi, ma conferma che il rapporto benefici-rischi resta positivo. Lo ha annunciato in un comunicato che anticipa la conferenza stampa attualmente in corso. Il comitato per la sicurezza (Prac) ha concluso oggi che gli insoliti coaguli di sangue con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari per il vaccino Vaxzevria sviluppato da AstraZeneca. Bisogna per essere consapevoli che si tratta di casi molto rari che si verificano entro due settimane dalla vaccinazione in donne sotto i 60 anni. Il PRAC ha notato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine nel sangue e talvolta sanguinamento.
Il comitato ha effettuato una revisione approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi della vena splancnica riportati nel database dell’UE sulla sicurezza dei farmaci (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali erano mortali. I casi provenivano principalmente dai sistemi di segnalazione spontanea del SEE e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino. «Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella vista a volte in pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT). Il PRAC ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e prenderà qualsiasi ulteriore azione necessaria». Con un rapido trattamento, quindi riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse, si possono aiutare le persone colpite ed evitare complicazioni.
Quindi, l’Ema ribadisce di monitorare i seguenti sintomi e chiedere assistenza medica se insorgono: respiro corto, dolore al petto, gonfiore alla gamba, dolore addominale persistente, sintomi neurologici, tra cui mal di testa gravi e persistenti o visione offuscata, piccole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione. (agg. di Silvana Palazzo)
VACCINO ASTRAZENECA, CONFERENZA STAMPA EMA
Alle ore 16
l’Agenza del Farmaco Europea (Ema) ha convocato una nuova conferenza stampa per informare dell’ulteriore valutazione della commissione di farmacovigilanza del rischio (Prac) sul vaccino AstraZeneca: in merito ai ben noti – e rari – casi di trombosi cerebrale avvenuti in Europa in questi primi 4 mesi di vaccinazione AZ in tutta Europa, l’Ema darà una versione definitiva sugli autentici rischi del siero anglo-svedese. La diretta video streaming sarà come sempre garantita dal canale YouTube dell’Ema a partire dalle ore 16, in attesa di capire se sarà già oggi il parere “definitivo” con possibili modifiche anche al “bugiardino” del vaccino anti-Covid più diffuso al mondo. Interverranno alla conferenza stampa la direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke, la dottoressa Sabine Straus, presidente del Prac, il dottor Peter Arlett, il capo del dipartimento di farmacovigilanza ed epidemiologia.
Raggiunto da Agorà stamane, l’ex n.1 dell’Ema Guido Rasi ha anticipato «Sarebbe irresponsabile negare che possa esserci un problema e fare finta di niente ma sarebbe altrettanto poco saggio bloccare tutto in assenza di reali prove scientifiche. Se mai ci fosse un nesso causale, si tratterebbe di casi rarissimi, di percentuali piccolissime – conclude il docente di Microbiologia -. Non c’è motivo per sospendere la campagna, il rapporto benefici/rischi continua ad essere sempre più positivo».
COSA CAMBIA SU VACCINO ASTRAZENECA (ANCORA UNA VOLTA)
L’ipotesi dunque principale è che venga imposto una sorta di limitazione per fasce di età, seguendo l’esempio che già alcuni Paesi europei hanno introdotto in attesa della decisione finale di Ema. Qui però emergono le diverse e contrastanti anticipazioni di questi ultimi giorni che di certo non aiutano una serena attesa delle comunicazioni dell’Agenzia in merito anche alla nostra campagna vaccinale in Italia: solo questa mattina, il Corriere della Sera parla di «stop per le donne più giovani», La Stampa allarga il fronte del divieto di AstraZeneca sotto i 60 anni, Repubblica parla di vaccinabili solo gli over 65 mentre il Giorno punta su divieto alle donne sotto i 55 anni. Troppa confusione, l’Ema dovrà dare un parere netto e deciso dopo i rari casi di trombosi comunque riscontrati negli ultimi mesi: si potrebbe decidere alla fine per delle limitazioni d’uso per particolari categorie, valutando in particolare lo specifico rapporto rischio-beneficio per le donne più giovani. «Esiste una connessione tra il vaccino contro il Covid-19 di AstraZeneca e casi rari di trombosi cerebrale, ma le possibili cause restano sconosciute», spiegava ieri il funzionario di Ema Marco Cavaleri, intervistato dal Messaggero. Dal Ministero della Salute invece il commento è di prudenza e cautela in attesa delle comunicazioni di Ema questo pomeriggio: «attendiamo che Ema si esprima e poi applicheremo eventuali indicazioni. Con governo Draghi cambio di passo su vaccinazioni, se continuiamo così arriveremo presto a 500mila dosi al giorno. Dobbiamo cominciare a programmare le riaperture», spiega Andrea Costa, sottosegretario alla Salute, a Restard su Cusano Italia Tv.
IL PARERE DEL PROFESSOR BASSETTI
«Sono stati segnalati dei casi di trombosi venosa cerebrale, prima in Germania poi in altri paesi, tutti questi fenomeni sono sotto la lente di ingrandimento degli enti regolatori, come Ema e Aifa, stanno cercando di capire la correlazione col vaccino»: a dichiararlo è il professor Matteo Bassetti, Direttore della SOC “Clinica Malattie Infettive” del Policlinico San Martino Ist di. Genova. Intervenuto all’interno di “Storie Italiane” su Rai 2, l’esperto infettivologo ha sottolineato di come si stia parlando di 30 casi su 18milioni, un episodio ogni 580mila vaccinazioni «sono eventi che si verificano in egual misura anche nella popolazione non vaccinata. Bisogna capire se c’è qualcosa o qualcuno più a rischio di andare in contro a questa problematica, questo sta facendo l’Ema e mi auguro esca con una decisione unica condivisa da tutti e ci dica eventualmente di evitare il vaccino a determinate categorie. Questo vaccino è sicuro, i benefici superano i rischi, c’è un effetto collaterale quantificabile a quello che si può avere con la pillola concezionale, è talmente raro e avviene con altri farmaci. L’aspirina crea nel mondo 3.000 morti all’anno». Tutti i farmaci hanno effetti collaterali, conclude Bassetti, e per questo occorre vedere il beneficio: «da una parte abbiamo 30 persone che forse sono morte per complicazioni del vaccino, dall’altra abbiamo 300/400 morti al giorno per covid. Io continuo ad avere più paura del virus che del vaccino ma mi pare corretto dare informazioni e uscire con una comunicazione univoca. Se si deciderà di limitare AstraAeneca per alcune categorie bisognerà però trovare un’alternativa perchè la campagna vaccinale deve continuare».