Mentre nel Regno Unito ha ottenuto l’approvazione, il vaccino Covid sviluppato da AstraZeneca con l’Istituto Jenner dell’Università di Oxford e l’Irbm di Pomezia, non dovrebbe avere a breve il via libera dall’Agenzia europea per il farmaco (Ema). Ciò in base a quanto emerso dall’analisi del nuovo protocollo sullo studio di fase III che è stato pubblicato sul sito clinicaltrials.gov in cui convogliano tutti i dati delle sperimentazioni cliniche. Ci sono stati errori metodologici nella prima sperimentazione, ma per il farmacologo Carlo Centemeri, della Giovanni Lorenzini Medical Foundation MI-NY, «sicurezza e tollerabilità restano fuori discussione».
L’allungamento dei tempi nell’approvazione del vaccino non sembrerebbe riguardare problemi legati alla sicurezza, ma – spiega all’Ansa Francesco Broccolo, virologo dell’Università Milano-Bicocca – «all’efficacia valutata con un protocollo poco lineare, in quanto alcuni dati sono stati ottenuti con una dose seguita da una seconda variabilmente somministrata, o mezza dose per errore seguita da una dose piena».
VACCINO ASTRAZENECA, PERCHÈ EMA ASPETTA
Non tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione sono stati sottoposti ad un richiamo negli stessi tempi, quindi l’interpretazione sulla reale percentuale di efficacia del vaccino di AstraZeneca è difficile. La sperimentazione era partita a marzo con una dose piena, solo in un secondo tempo è stata introdotta una seconda dose, inoculata in tempi diversi, quindi è complesso così confrontare i dati. Inoltre, per un errore casuale la prima dose è stata somministrata su un certo numero di soggetti a metà, dando risultati migliori. A fronte di risultati ottenuti con posologie diverse, c’è stata una nuova sperimentazione di fase III, cominciata il 28 agosto scorso, che prevede la somministrazione di due dosi piene a distanza di 21 giorni su 40mila persone. La conclusione dello studio è stimata per il 21 febbraio 2023, ma secondo Centemeri è ipotizzabile che i risultati vengano esaminati man mano da Ema per anticipare ai prossimi mesi la valutazione, ma non a gennaio.
DUBBI SU PERCENTUALE EFFICACIA (ANCHE PER ANZIANI)
C’è poi un’altra questione tutt’altro che trascurabile. Le dosi del vaccino di AstraZeneca sono state testate solo su persone fino a 55 anni di età, non sugli anziani. La conferma arriva proprio dall’Agenzia regolatrice inglese dei farmaci (MHRA), che ha dato il via libera al vaccino che quindi nel Regno Unito potrà essere somministrato dal 4 gennaio. L’efficacia nel complesso è del 70%, ma si arriva all’80% con la somministrazione della singole dose standard. La seconda dose, da inoculare non più tardi di 12 settimane, è necessaria perché senza l’iniezione di richiamo l’effetto protettivo potrebbe non durare. Inoltre, MHRA ha riconosciuto che i dati sugli effetti del vaccino nelle persone anziane sono limitati. Sono in corso studi nel Regno Unito e negli Stati Uniti che daranno conferme, ma in generale il vaccino AstraZeneca viene considerato sicuro ed efficace anche nella popolazione anziana. Il professor Calum Semple, consulente scientifico del Governo britannico, a Sky News ha parlato di «risposta immunitaria molto buona» anche per questa categoria, ma evidentemente Ema attende riscontri più approfonditi.