Sui vaccini anti Covid sviluppati da Pfizer-BioNTech e Moderna ha espresso molti dubbi nelle scorse settimane il British Medical Journal (BMJ), con un articolo a firma di Peter Doshi, associate editor della rivista scientifica. Le perplessità non riguardano solo l’efficacia dei due vaccini, ma anche sulla trasparenza degli studi che hanno portato le agenzie regolatorie ad autorizzarli. Ad esempio, ha sollevato la questione dei casi di sospetto Covid non analizzati: 1.594 nel gruppo vaccino contro 1.816 nel gruppo placebo. Secondo Doshi, includendo i casi sospetti l’efficacia dei vaccini crolla al 29%. «Dal momento che questo vaccino è stato progettato specificamente per prevenire la malattia causata da Sars-CoV-2 e non da altri virus respiratori, è intuitivo che i sintomi causati da virus respiratori diversi non possano essere considerati per stimare l’efficacia di questo vaccino. L’autore stesso ammette questa semplice verità», la replica di Marco Cavaleri, responsabile dei vaccini per l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), in un’intervista al Quotidiano Sanità. Tutti i partecipanti allo studio, inoltre, hanno avuto sintomi di malattie respiratorie, ma la maggior parte di questi è risultato negativo al tampone. «I risultati della PCR non erano disponibili o sconosciuti per circa il 22% dei partecipanti in ciascun gruppo (..). Le ragioni per la mancata disponibilità dei risultati della PCR sono ben bilanciate tra i gruppi, eliminando qualsiasi potenziale distorsione dei dati dovuta alla frequenza dei tamponi mancanti tra i gruppi vaccino e placebo», ha aggiunto Cavaleri.
DUBBI BMJ VACCINI PFIZER E MODERNA: EFFICACIA 29%?
Peter Doshi sul British Medical Journal ha spiegato anche che la sproporzione degli esclusi dall’analisi di efficacia del vaccino Pfizer è motivo di preoccupazione. Marco Cavaleri a Quotidiano Sanità ha spiegato che ciò è accaduto in parte perché «si è verificato un “errore di dosaggio/somministrazione”» (105 nel gruppo vaccino e 3 nel gruppo placebo, ndr) e quindi il soggetto «non ha ricevuto la dose corretta di vaccino». Negli altri casi (144 partecipanti nel gruppo vaccino e 0 nel gruppo placebo, ndr) «il “prodotto sperimentale” è stato ritenuto “non idoneo all’uso”». Le spiegazioni possibili riguardo lo squilibrio sono diverse secondo il responsabile vaccini per l’EMA. In primis, la probabilità di errore di dosaggio nel gruppo placebo era minore rispetto al vaccino, che richiedeva la diluizione. Inoltre, è probabile che un errore nel dosaggio o somministrazione interessi di più i partecipanti allo studio per il vaccino Pfizer per le diverse condizioni di conservazione necessarie. L’autore dell’articolo sospetta poi che l’uso di farmaci antidolorifici e antipiretici abbia mascherato i sintomi del Covid, in quanto sono stati assunti 3-4 volte più spesso dai soggetti che hanno ricevuto il vaccino, soprattutto quello Pfizer. «Come affermato dall’autore stesso, non vi è alcuna indicazione che la febbre e i farmaci antidolorifici possano aver confuso il risultato. (..) – spiega Cavaleri -. La finestra per l’analisi primaria per l’efficacia del vaccino inizia da 7 giorni dopo la seconda dose, quando si prevede che uno squilibrio potenziale nell’uso non si possa più verificare».
Ma non è finita qui. Peter Doshi sul British Medical Journal contesta gli adjudication committees, istituiti per valutare i casi Covid, quando sarebbe bastato l’esito dei tamponi. Peraltro, era formato da dipendenti Pfizer per il vaccino Pfizer. A tal proposito Marco Cavaleri a Quotidiano Sanità chiarisce che per la fase 3 sono stati usati un comitato di revisione interno (IRC), uno di monitoraggio dei dati (DMC) e uno di revisori di casi interni. Il primo ha membri interni, l’altro esterni. «Il gruppo dei revisori interni ha agito a sostegno del DMC per riesaminare tutti i casi di Covid-19 ma soprattutto di Covid grave e gli squilibri di tali casi tra i bracci dello studio allo scopo di identificare i sintomi di malattia respiratoria potenzialmente associata al vaccino», chiarisce il responsabile vaccini dell’EMA. Inoltre, ha assicurato che i dati clinici presentati da Pfizer per l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino dovrebbero essere pubblicati il mese prossimo, ma l’EMA sta implementando misure eccezionali per massimizzare la trasparenza delle sue attività.