“Grande è la confusione sotto il cielo”, affermava Mao Zedong, “quindi la situazione è eccellente”. Purtroppo, la situazione, per quanto riguarda le vaccinazioni e soprattutto adesso l’eterologa, il cosiddetto crossing tra AstraZeneca e un vaccino a mRna per chi deve fare il richiamo, è tutt’altro che eccellente.
Come ci ha detto Francesco Broccolo, biologo, specializzato in microbiologia e virologia, e docente di microbiologia clinica all’Università Milano-Bicocca, “il quadro, sempre più confuso, è dovuto al fatto che l’Aifa non dà nessuna indicazione chiara sull’eterologa, ma solo delle suggestioni, che portano le Regioni a decisioni autonome nei piani vaccinali e quindi anche a una differenza di vaccinazione. Tutto questo perché l’Aifa non si sente pienamente supportata da decisioni assunte a sua volta dall’Ema. Le aziende però non hanno avanzato alcuna richiesta sull’eterologa e, in assenza di questo, correttamente Ema non può pronunciarsi”.
Il Comitato tecnico scientifico ha raccomandato, secondo un principio di massima cautela, una seconda dose di Pfizer o Moderna a tutti gli under 60 che avevano ricevuto AstraZeneca alla loro prima inoculazione. Non è come ammettere che AstraZeneca fa male?
Nessuno ha negato che nei giovani AstraZeneca potesse dare problemi. Prima si è detto un caso su un milione, poi il rischio di trombosi cerebrale è diventato uno su 500mila. Il Cts aveva raccomandato fortemente di iniettare AstraZeneca solo sopra i 60 anni, ma dire raccomandato è un termine che non va bene per i vaccini.
Perché?
Porta ogni Regione al libero arbitrio su come fare le vaccinazioni. Non è stata data un’indicazione chiara, forte e precisa.
Anche qui le chiedo il perché.
Proprio per questa mancanza, io e altri esperti stiamo pensando di fare un semplice algoritmo con il quale, nel momento della compilazione del modulo per il vaccino in base a semplici parametri – età, sesso, se si ha o meno avuto il Covid, patologie, fragilità e anche eventi come la trombosi o l’utilizzo di anticoncezionali – sarà consentito dare un vaccino personalizzato. Altrimenti si aumenta la confusione.
Confusione che Draghi ha cercato di evitare?
Draghi ha detto: farò il richiamo con Pfizer anziché con AstraZeneca. Come dire: credo nella bontà dell’eterologa. Però qualcuno potrebbe leggere questa affermazione come se AstraZeneca possa dare problemi anche agli over 60.
Il Cts ha anche detto che chi ha meno di 60 è libero di fare la seconda dose con AstraZeneca, se vuole, purché abbia il parere del medico e il consenso informato. Che ne pensa?
Questo dà la responsabilità al medico di base, ma quale medico se la prenderà? Nessuno. E’ un po’ la storia del cerino che passa di mano in mano, scaricando la responsabilità. L’Ema non ha approvato l’eterologa non perché abbia dati negativi, ma perché non ha ricevuto alcuna richiesta dalle aziende farmaceutiche. Siccome è l’azienda farmaceutica che chiede l’utilizzo del proprio farmaco in una soluzione eterologa, ma né Pfizer, né Moderna hanno inoltrato questa richiesta e quindi l’Ema non sta dando alcuna indicazione. Senza l’Ema, l’Aifa non si sente pienamente supportata.
E il Cts?
Il Cts a sua volta può dare solo indicazioni, non autorizzazioni. Può dire: non ci sono dati che affermano che fa male, ma deve essere l’Aifa ad autorizzarla. Qualora ci fosse un contenzioso per un effetto collaterale avverso, ne risponderà il governo e non l’azienda farmaceutica, perché non c’è alcuna autorizzazione all’eterologa.
Perché da mesi tanti paesi come Francia, Spagna o Canada la fanno?
Sono più coraggiosi.
Sono stati autorizzati?
Non dall’Ema. Io sono in contatto con l’Ema e mi hanno detto che nessuna azienda lo ha chiesto e di conseguenza loro non possono esprimersi. Ripeto: solo se ricevono formale richiesta possono farlo. Ma nessuna azienda ha convenienza ad avanzare questa richiesta, quindi non la fanno. La Francia ha la sua agenzia regolatoria, la Spagna pure e si prendono le loro responsabilità. In questo modo le responsabilità cadono sui governi e non sulle aziende.
L’Aifa ha però detto che l’eterologa, pur caratterizzata da una maggiore frequenza in termini di effetti collaterali locali e sistemici di grado lieve/moderato, nel complesso è accettabile e gestibile. E’ così?
Non è un’indicazione, tutto rimane aleatorio. E’ un quadro sempre più confuso, dovuto al fatto che l’Aifa non dà nessuna indicazione chiara, ma solo delle suggestioni, che portano le Regioni a decisioni autonome nei piani vaccinali e quindi anche a una differenza di vaccinazione.
(Paolo Vites)