Aifa ha appena revocato il divieto d’uso stabilito in via precauzionale
qualche giorno fa per il vaccino AstraZeneca: l’annuncio è arrivato in apertura della conferenza stampa dell’agenzia assieme ai due membri del Comitato Tecnico Scientifico, Locatelli e Rezza. «Il vaccino è sicuro il vaccino è sicuro senza limitazioni di età e senza sostanziali controindicazioni per l’uso. Non è associato ad un aumento del rischio trombotico, nè ci sono problematiche rispetto ai lotti. I benefici del vaccino AstraZeneca superano ampiamente i rischi. Il nesso causale con il vaccino non è dimostrato ma è segnale di attenzione che dovrà far avviare ulteriori studi sui possibili nessi tra rarissimi episodi tromboembolici (25 su 20 milioni di vaccinati)», così dichiara il direttore generale dell’Aifa Nicola Magrini nella conferenza stampa dell’Aifa dopo l caso europeo sul vaccino AZ. Nelle prossime ore «uscirà la circolare del Ministero per tutte le novità delle ultime ore, da Aifa e Ema: no modifiche nelle procedure di vaccinazioni», annuncia il professor Rezza.
L’approfondimento è stato molto rapido, spiega ancora il direttore generale dell’agenzia italiana, e questo permetterà la riapetenza della campagna vaccinale: «vaccino sicuro senza limiti di età o limitazioni varie» aggiunge Magrini ripercorrendo l’iter del vaccino AZ dalla sua approvazione fino allo stop di lunedì. No legame causale tra effetti sospetti e vaccino, solo nesso temporale: lo ha deciso l’EMA e lo ribadisce anche l’Aifa, questo non toglie però – rilancia Magrini – che nelle prossime settimane gli studi proseguiranno per capirne sempre di più, «come normalmente accade per qualsiasi vaccino, non solo anti-Covid». Rispondendo alle domande dei giornalisti, il direttore aggiunge «Non c’è motivo per fare né trattamenti preventivi né post vaccinali con tachipirina o simili per nessuna categoria di pazienti: non ci sono neanche avvertenze speciali sul vaccino AZ anche per chi assume pillole anticoncezionali o altre modificazioni delle coagulopatie».
GLI INTERVENTI DI REZZA E LOCATELLI
Per il direttore della prevenzione al Ministero della Salute Giovanni Rezza, «la revoca della sospensione per noi è un grande sollievo perché dobbiamo accelerare e molto sulla campagna vaccinale. A fronte dei rarissimi eventi avversi, noi dobbiamo tener conto del fatto che abbiamo un’incidenza di Covid-19 elevata nel paese quindi rinunciare alla piena potenza della campagna vaccinale sarebbe estremamente rischioso». I vaccini da dare alla popolazione devono essere sicuri al 100% e per questo è stato emesso il provvedimento cautelativo, ribadisce il tecnico del Ministero della Salute. Una volta che EMA e Aifa si sono pronunciate, è chiaro che il provvedimento di sospensione viene subito revocato e potremo riprendere il ritmo che stava risalendo velocemente: «la battuta d’arresto non ci voleva perché avremmo dovuto già cominciare lo sforzo massimo nel breve tempo possibile, come le stime del generale Figliuolo intimavano». 200mila vaccinazioni al giorno facevamo prima dello stop AstraZeneca, ora si dovrà rapidamente arrivare almeno a 400mila al giorno se non di più: lo hanno ribadito il direttore Aifa Magrini e il direttore generale della Salute Pubblica Giovanni Rezza.
Infine il presidente CSS Franco Locatelli ricostruisce l’ultima convulsa settimana spiegando come il Covid è «infinitamente più pericoloso» di qualsiasi vaccino, pure AstraZeneca: «parte tutto dalla segnalazione dell’agenzia tedesca del farmaco che richiedeva approfondimenti, poi avvenuti in sede EMA e PRAC. 25 casi su 20 milioni di vaccinati, questo dimostra che non vi è correlazione tra gli eventi tromboembolici e la vaccinazione AstraZeneca». Le risposte pervenute dall’EMA può far finalmente sospendere lo stop di AZ anche nel nostro Paese, «la campagna riparte con l’obiettivo di coprire il più velocemente possibile tutte le persone. La farmaco-sorveglianza sono un valore aggiunto che deve essere letto come ulteriore forma di tutela per la sicurezza di tutte le persone sottoposte a trattamento farmacologico e vaccinale».
LE DOMANDE SUL VACCINO AZ
Mancanza di chiarezza su quando i cittadini saranno vaccinati? «Purtroppo abbiamo dovuto dipendere dal numero di dosi che arrivavano e dalle condizioni epidemiologiche», spiega ancora il direttore Rezza nelle domande sul finire della conferenza stampa. «È ancora oggi difficile dire quando i singoli cittadini andranno vaccinati, ma naturalmente sono state date priorità: esse, seppur contestate, servono proprio nei momenti come questi in cui le dosi di vaccino sono arrivate a scaglioni e limitate». Si è deciso di procedere a fasce di età decrescenti anche perché ancora oggi non abbiamo piena conoscenza di quali vaccini siano più efficaci di altri su determinate età: «abbiamo proceduto per chi ha più alto rischio di infezione. Decidere ora quando ciascuno sarà vaccinato non fa parte di un piano vaccinale, specie per i più giovani. Sarà tutto in funzione delle dosi disponibili nei prossimi mesi, di certo vaccinare 400mila persone al giorno ci permetterà di finire il più presto la campagna». Per chi rifiuta ora AstraZeneca non sarà impedito di vaccinarsi con altri sieri ma avverrà in un secondo momento, lo ha spiegato il coordinatore Cts Locatelli sul finire della conferenza stampa, «Se qualcuno rinuncia, ci sono liste d’attesa lunghissime che prenderanno il posto». La Francia ha raccomandato il vaccino AstraZeneca solo per gli over55: «le autorità regolatorie nazionali hanno autonomie proprie per decidere eventuali restrizioni d’uso. Noi abbiamo valutato anche questo aspetto e abbiamo scelto di far riprendere per tutti, non ci sono elementi o motivi per porre delle limitazioni».
Interessante la domanda posta dal collega di RaiNews24 Gerardo D’Amico che in sostanza chiede come mai il blocco è avvenuto se la decisione di EMA di fatto ribadisce quello che già sapevamo, ovvero che il vaccino può avere effetti indesiderati rarissimi in piccolissime quantità statistiche: «è la sequenza dei 4 casi in Norvegia e 7 in Germania (di cui 6 donne) che ha portato alla sospensione tedesca e di conseguenza anche la nostra, pur nella ultra rarità dei casi […] Abbiamo deciso sulla scia del coordinamento europeo-tedesco visto che da noi i casi tromboembolici erano solo 1 di quelli “sospetti”», spiega il direttore Magrini che ammette di aver preferito che i controlli venissero fatti nella tranquillità dei ricercatori e non nel “dibattito a tamburo battente” a livello mediatico. In merito invece alle parole del Presidente Aifa Palù sulle potenziali “problematiche” tra vaccino AZ e pillole anticoncezionali «il rischio per trombi con la pillola è noto ma molto basso. Sul vaccino, non c’è nessuna preoccupazione per donne che assumono la pillola. L’intento di Palù era quello di restare sempre vigili e attenti alle possibili conseguenze». “Non si può escludere che non sia correlato” «è una formula intelligente che dice manca il nesso di causalità ma che nello stesso tempo ci sono alcuni casi degni di ulteriore apprendimento senza che il bilancio benefici/rischi ne risenta assolutamente», spiega Magrini alla domanda puntuale del CorSera. Il cts dell’Aifa ha nominato un gruppo di esperti per valutare le possibili insorgenze di effetti indesiderati dei vari vaccini.
VERSO CONFERENZA STAMPA AIFA: COSA È SUCCESSO FINO AD OGGI
Da oggi 19 marzo 2021 il vaccino AstraZeneca potrà riprendere il regolare percorso di somministrazione anche in Italia: l’annuncio ufficiale verrà dato dall’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) in conferenza stampa alle ore 12, con la diretta in video streaming che sarà garantita dai canali YouTube della stessa Aifa e del Ministero della Salute. Nei 7 giorni di massimo caos attorno al siero anglo-svedese, si è passati al diffondersi del timore di potenziali effetti dannosi post-vaccino AstraZeneca (tromboembolie, ndr) in ambito Ue lo scorso weekend, alla sospensione fragorosa di Germania, Italia, Francia e Spagna lo scorso lunedì e una coda di polemiche e informazione “a singhiozzo” fino alla decisione definitiva presa ieri dall’EMA (Agenzia europea del farmaco).
«Vaccino sicuro ed efficace, benefici superiori ai rischi. Non è associato ad un incremento del rischio di eventi tromboembolici», è stato il parere dettato ieri dalla direttrice di EMA ad Amsterdam. A cascata, i singoli Paesi europei stanno ora cercando di capire come ricominciare le vaccinazioni AZ, con diversità anche importanti a seconda delle nazioni: in Italia, immediatamente il Governo Draghi ha fatto sapere in una nota che «la somministrazione del vaccino AstraZeneca riprenderà già da domani (oggi, ndr). La priorità del governo rimane quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile».
CONFERENZA STAMPA AIFA: LE POSSIBILI AVVERTENZE
A stretto giro, ieri sera la nota dell’Aifa che annuncia la conferenza stampa odierna alle ore 12 e l’iter che seguirà la ripresa delle vaccinazioni AstraZeneca (a personale scolastico e forze dell’ordine, secondo l’ordine stabilito dal nuovo piano vaccini del commissario Gen. Francesco Paolo Figliuolo). «La raccomandazione del Comitato di Valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nella riunione di oggi, 18 marzo 2021, ha confermato il favorevole rapporto beneficio/rischio del vaccino antiCovid19 AstraZeneca, escludendo una associazione tra i casi di trombosi e il vaccino COVID19. Ha inoltre escluso, sulla base dei dati disponibili, problematiche legate alla qualità e alla produzione», spiega l’Agenzia informando che non appena stamane giungerà il parere finale del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP), «Aifa procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.00». Nella conferenza stampa odierna illustreranno novità, iter della vaccinazione e possibili avvertenze il direttore generale di Aifa Nicola Magrini, il Direttore Generale della Prevenzione Giovanni Rezza e il Presidente del CSS Franco Locatelli (questi ultimi due membri del nuovo Cts nominato dal Premier Draghi e dal Capo della Protezione Civile Fabrizio Curcio).
Sulle possibili attenzioni da prendere nelle vaccinazioni AstraZeneca – stante che i “casi sospetti” di rare trombosi si sono rivelati 25 su 20 milioni di vaccinati AZ in tutta Europa – è intervenuto ieri in Commissione Salute in Parlamento il Presidente di Aifa Giorgio Palù (anche lui fresco membro del “nuovo” Cts): «se ci sono soggetti femminili che hanno avuto trombosi, bisognerà studiarli. Soprattutto le donne che prendono la pillola, che è un farmaco pro-trombotico o che hanno difetti della coagulazione. Una maggiore attenzione, cioè, per questi soggetti. Aspettiamo però che ci sia questa valutazione da parte dell’Ema».