CureVac ha annunciato la decisione di ritirare il suo candidato vaccino anti-Covid di prima generazione (CVnCoV) dall’iter di approvazione presso l’Agenzia europea del farmaco (Ema). Una scelta, sottolinea l’azienda farmaceutica in un comunicato stampa, terrebbe conto delle dinamiche in evoluzione della risposta alla pandemia, dal momento che si sta procedendo verso una maggiore necessità di vaccini differenziati per affrontare un presunto scenario che vedrà il virus SARS-CoV-2 divenire endemico.
Da febbraio 2021, il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA stava esaminando i dati sul siero CVnCoV, ma, fino ad oggi, aveva ricevuto dati non clinici (di laboratorio), dati dagli studi clinici in corso, dati sulla qualità e sul processo di produzione del vaccino e il piano di gestione dei rischi. Nonostante l’Agenzia stesse accelerando la sua revisione dei dati, “alcune domande sulla qualità del preparato che incidono sull’equilibrio beneficio-rischio del vaccino e il fatto che i risultati dello studio principale abbiano mostrato solo una modesta efficacia del vaccino negli adulti, rimanevano ancora da affrontare in modo soddisfacente”.
EMA ANNUNCIA: CUREVAC RITIRA IL SUO CANDIDATO VACCINO ANTI-COVID
In una lettera inviata all’Ema in formato Pdf, l’azienda ha dichiarato che si è ritirata perché ha deciso di concentrare i suoi sforzi su un diverso programma di sviluppo del vaccino Coronavirus. L’Ema, pertanto, non porterà a termine la revisione dei dati. L’azienda, dal canto suo, mantiene il diritto di richiedere un’altra revisione in futuro o di presentare una domanda di autorizzazione alla commercializzazione.
Le persone che hanno preso parte agli studi clinici con CVnCoV e hanno dubbi sul loro stato di vaccinazione, sulla validità del certificato digitale Covid dell’Unione Europea e sulle restrizioni di viaggio associate alla vaccinazione dovrebbero mettersi in contatto con le autorità competenti nel loro Paese di residenza. L’Ema continuerà ad accelerare la sua revisione dei dati sui candidati vaccini e sui trattamenti Covid-19 durante questa pandemia in corso. L’Ema sta lavorando a stretto contatto con gli sviluppatori, fornendo consigli all’inizio del processo di sviluppo e rivedendo i dati su una base di revisione continua.