Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha dato parere favorevole alla conversione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini contro il Covid-19 prodotti da Pfizer-Biontech e Moderna da “condizionata” a “standard”. Quella “condizionata” è stata infatti ottenuta loro al momento dell’approvazione, ma, come riportato da Quotidiano Sanità, obbligava le case farmaceutiche a presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche in corso e di fornire ulteriori dati sulla qualità dei sieri in vista del previsto aumento della produzione.
La situazione adesso è cambiata dato che la documentazione in questione ha dato buon esito. “Gli ulteriori studi hanno fornito dati rassicuranti su aspetti chiave come l’efficacia dei vaccini nella prevenzione della Covid grave. Inoltre, le aziende hanno fornito tutti i dati aggiuntivi richiesti sulla qualità farmaceutica dei vaccini. Tenendo conto della totalità dei dati di efficacia e sicurezza disponibili, derivanti dall’ampio utilizzo di questi vaccini, gli obblighi specifici non sono più considerati fondamentali per il rapporto beneficio/rischio (dei prodotti), il che ha spianato la strada al passaggio da un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a una standard”, ha spiegato l’Ema.
Ema: “Autorizzazione vaccini Covid passi da condizionata a standard”. Cosa significa
L’autorizzazione ai vaccini contro il Covid-19 prodotti da Pfizer-Biontech e Moderna, su raccomandazione del comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp), potrebbe dunque passare da “condizionata” a “standard”. Cosa cambia? Le autorizzazioni all’immissione in commercio “condizionate”, come riportato da Quotidiano Sanità, vengono riviste annualmente, mentre per quelle “standard” non sussiste questo obbligo.
Il processo in questione è il naturale risultato della seconda procedura di rinnovo annuale. Ciò non significa tuttavia che non verranno costantemente monitorati, anzi. L’Agenzia europea per i medicinali ha assicurato nella nota che continuerà a valutare tempestivamente ogni nuovo dato proveniente dagli studi sui sieri e a intraprendere le azioni necessarie per proteggere i pazienti che si sottopongono alla vaccinazione.
