L’Ema, Agenzia europea per i medicinali, “deve vigilare affinché gli esperti da essa consultati non si trovino in situazione di conflitto di interessi” e “non può sottrarsi a tale obbligo di imparzialità oggettiva esigendo dal richiedente che dimostri la parzialità del membro del comitato interessato”. A stabilirlo è stata una sentenza della Corte di giustizia europea che si è espressa a favore della D&A Pharma. Dopo che la casa farmaceutica si è vista rifiutare dall’Ema l’autorizzazione all’immissione in commercio dell’Hopveus, un medicinale a base di sodio oxibato, sostanza attiva indicata per combattere la dipedenza dall’alcool, l’azienda ha deciso di fare ricorso.
Il parere sfavorevole era stato emesso dal comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), che costituisce parte integrante dell’Ema. Così la D&A Pharma, come si legge in una nota dei giudici riportata da La Verità, “ha chiesto un riesame della sua domanda, proponendo in particolare una revisione delle indicazioni terapeutiche del medicinale, nonché la convocazione di un gruppo consultivo scientifico per il settore psichiatria (Gcs psichiatria)”. Anche questa seconda domanda ha però ricevuto un parere sfavorevole: la Commissione europea ha così negato alla società farmaceutica l’immissione in commercio del suo medicina per curare l’alcolismo, l’Hopveus.
“Situazione di conflitto di interessi nel gruppo di esperti”
“Deplorando, tra l’altro, la mancanza di imparzialità degli esperti consultati (in presunta situazione di conflitto di interessi) e la violazione del principio di esame in contraddittorio la D&A Pharma ha chiesto al Tribunale dell’Unione europea di annullare la decisione della Commissione. Poiché il suo ricorso è stato respinto, tale laboratorio si è rivolto alla Corte di giustizia” si legge ancora nel comunicato dei giustizi. La sentenza della Corte dà poi ragione alla società farmaceutica rivelando che “un membro del gruppo di esperti consultato dal Chmp si trovava in situazione di conflitto di interessi, tale da inficiare in modo sostanziale la procedura”. L’esperto, infatti, “svolgeva attività di consulente per le aziende farmaceutiche Lundbeck e Janssen. Un altro esperto era invece ricercatore principale per il farmaco AD 04, sviluppato dalla società Aida Pharmaceuticals, e anch’esso oggetto di una procedura di esame dinanzi all’Ema”.
Per questo i giudici hanno stabilito che “la sentenza del Tribunale è viziata da errore di diritto, in quanto l’interpretazione della politica relativa agli interessi concorrenti operata dal Tribunale è incompatibile con il principio di imparzialità oggettiva. Infine, considerando che lo stato degli atti consente di statuire sulla controversia, la Corte aggiunge che la decisione di convocazione di un gruppo di esperti ad hoc anziché del Gcs Psichiatria costituisce un vizio che ha inficiato la procedura di adozione del parere dell’Ema, il quale a sua volta incide sul procedimento di adozione della decisione assunta dalla Commissione”. Il bilancio totale dell’Ema per il 2024 ammonta a 478,5 milioni di euro, come sottolinea La Verità. Circa il 92,4% del bilancio deriva da tasse e oneri, il 7,3% dal contributo dell’Unione europea e lo 0,3% da altre fonti. Tasse e oneri sono versati dalle stesse case farmaceutiche che richiedono l’autorizzazione a immettere i loro prodotti in commercio. Dunque, vengono elargiti proprio da quelle società private coinvolte nelle procedure di farmacovigilanza.