L’Ema, attraverso il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), ha raccomandato la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco Adakveo (crizanlizumab), medicinale che, come si legge su QuotidianoSanità, viene utilizzato per prevenire le crisi dolorose nei pazienti di età pari o superiore a 16 anni affetti da anemia falciforme. Secondo il Chmp i benefici dello stesso medicinale non superano i rischi, di conseguenza è bene revocare l’autorizzazione.
Attraverso uno studio preposto, leggasi lo Stand, si è dimostrato che l’Adakveo non ha ridotto in maniera drastica il numero di crisi dolorose: i pazienti trattati col medicinale hanno avuto in media 2,5 crisi rispetto alle 2,3 del gruppo placebo. Inoltre, si legge ancora, il numero medio di crisi ha richiesto una visita sanitaria o un trattamento a domicilio per 4,7 volte vole con Adakveo, rispetto a 3,9 con il placebo. Attraverso la sua revisione il comitato per i medicinali per uso umano ha preso in esame altri studi che però presentavano diverse limitazioni, e quindi non si poteva dimostrare con efficacia l’effetto di Adakveo. Non ci sono comunque problemi per quanto riguarda la sicurezza, anche se è stato evidenziato un tasso più elevato di effetti collaterali gravi correlati al trattamento con lo stesso medicinale rispetto al placebo, di conseguenza si è concluso, si ribadisce, che i benefici non superano di gran lunga i rischi.
EMA REVOCA AUTORIZZAZIONE ADAKVEO: LA REPLICA DI NOVARTIS
Quando il farmaco contro l’anemia falciforme era stato introdotto, i dati avevano dimostrato che lo stesso medicinale era risultato efficace nel ridurre il numero di crisi dolorose, ma si trattava di numeri limitati, e per questo erano subito sorti dei dubbi. Di conseguenza l’Ema ha voluto approfondire la questione attraverso lo studio Stand, concludendo con la revoca dell’autorizzazione nel territorio dell’Unione Europeo.
Novartis, l’azienda bio farmaceutica che realizza il prodotto, ha spiegato che “continuerà a coordinarsi con le autorità sanitarie a livello globale. Manteniamo la nostra fiducia nel crizanlizumab come importante opzione terapeutica quando viene utilizzato per ridurre la frequenza delle crisi dolorose da anemia falciforme, sulla base del corpus complessivo di prove disponibili fino ad oggi”.