La Commissione europea ha presentato la proposta di riforma sui farmaci per rendere la legislazione farmaceutica più flessibile e adatta alle esigenze dei cittadini e delle imprese. Le novità sono tante, a partire dal mercato unico europeo per garantire a tutti i pazienti un accesso tempestivo ed equo ai medicinali e a prezzi accessibili. Al tempo stesso, si vuole incentivare la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci in Europa, ma anche ridurre drasticamente l’onere amministrativo rendendo le procedure più veloci. L’idea è di avere medicinali che costano meno e soprattutto che non manchino sugli scaffali, come invece accaduto negli ultimi mesi a più ondate. La prima novità è la riduzione dei tempi di autorizzazione dei farmaci (da 400 a 180 giorni in media) affinché raggiungano più velocemente i pazienti.
Ciò si ripercuote anche economicamente. Infatti, Stella Kyriakides, Commissario per la salute e la sicurezza alimentare, parla di un risparmio “fino a 300 milioni di euro all’anno per le imprese e le autorità” nazionali e “tra 500 milioni e 1 miliardo di euro di risparmi nei prossimi 15 anni” per l’industria. Dal punto di vista operativo vuol dire che verranno accelerate la valutazione scientifica e l’autorizzazione dei medicinali, ma anche seguire procedure semplificate, ad esempio abolendo il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, introduzione di procedure più semplici per i farmaci generici e digitalizzazione (ad esempio, presentazione elettronica delle domande e informazioni elettroniche sui prodotti). Salta agli occhi anche la volontà di abbassare la protezione dei brevetti sui medicinali a 8 anni, per gli innovativi invece 12, salvo alcune specifiche situazioni.
“Oggi aggiungiamo un altro pilastro fondamentale per la nostra Unione europea della salute. Stiamo avanzando proposte per garantire che i medicinali raggiungano i pazienti ovunque in Europa, in modo tempestivo ed equo. Si tratta di una riforma che garantisce che l’Europa rimanga attraente per le imprese e che la nostra industria farmaceutica resti una potenza di innovazione globale. Costruire un mercato unico dei medicinali è una necessità sia per i nostri cittadini che per le nostre imprese“, ha commentato Stella Kyriakides, Commissario per la salute e la sicurezza alimentare.
BREVETTI MENO LUNGHI: DA 10 A 8 ANNI
Con la riforma farmaceutica la Commissione europea prevede un periodo minimo di tutela regolamentare di 8 anni che può essere prorogato nei seguenti casi: se i medicinali vengono lanciati in tutti gli Stati Ue, se rispondono a esigenze mediche insoddisfatte, se vengono condotte sperimentazioni cliniche comparative o se viene avanzata una nuova indicazione terapeutica. “La revisione include proposte per una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che rivedono e sostituiscono la legislazione farmaceutica esistente, compresa la legislazione sui medicinali per bambini e per le malattie rare”, fa sapere la Commissione Ue. Pertanto, l’approccio di Bruxelles è misto: da una parte si vuole facilitare la disponibilità dei generici, ridurre i prezzi e attenuare le disparità di accesso ai farmaci, quindi si propone di accorciare la durata standard dell’esclusiva cui beneficia l’industria farmaceutica, oltre alla tutela dei brevetti. Ma a ciò si aggiunge la possibilità di tornare ad allungare la tutela intellettuale nel caso in cui il produttore assicuri un accesso uniforme al medicinale in tutta l’Unione, già a due anni dall’immissione sul commercio. Inoltre, c’è la possibilità di allungarli fino a 12 o 13 anni se l’azienda dà risposte a bisogni medici insoddisfatti, come la ricerca sugli antibiotici o le malattie rare. Inoltre, saranno introdotte misure per una maggiore trasparenza del finanziamento pubblico dello sviluppo dei medicinali e sarà incentivata la generazione di dati clinici comparativi.
LA CARENZA DEI FARMACI
La Commissione Ue con la riforma vuole migliorare la disponibilità e garantire che i medicinali possano essere sempre forniti ai pazienti, a prescindere dal Paese Ue in cui vivono. La riforma intende creare, dunque, un quadro normativo favorevole all’innovazione per lo sviluppo di nuovi farmaci e la riconversione di quelli esistenti. Da questo punto di vista, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) “fornirà un migliore supporto normativo e scientifico agli sviluppatori di medicinali promettenti per facilitare la rapida approvazione e aiutare le PMI e gli sviluppatori senza scopo di lucro”. La riforma sui farmaci proposta dalla Commissione Ue si occupa, quindi, anche della carenza dei medicinali. Infatti, introduce nuovi requisiti per il monitoraggio della carenza da parte delle autorità nazionali e un ruolo di coordinamento più forte per l’Ema). Saranno anche rafforzati gli obblighi delle aziende, come la segnalazione anticipata di carenze ritiri di farmaci, lo sviluppo e il mantenimento di piani di prevenzione della carenza. Andrà stilato un elenco di farmaci critici a livello europeo e saranno valutate le vulnerabilità della catena di approvvigionamento, con raccomandazioni ad hoc sulle misure che devono essere adottate dalle aziende e da altri soggetti coinvolti. Ma la Commissione europea può adottare misure giuridicamente vincolanti per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento di farmaci critici specifici.
LA RESISTENZA ANTIMICROBICA
Tra gli obiettivi della riforma anche quello di rendere i farmaci più sostenibili dal punto di vista ambientale e di affrontare la resistenza antimicrobica (AMR), considerata una delle tre principali minacce per la salute nell’Ue. Quindi, si vogliono offrire incentivi tramite buoni trasferibili alle aziende che investono in nuovi antimicrobici che trattano agenti patogeni resistenti. Di fatto, per incentivare la ricerca su nuovi antibiotici contro i batteri resistenti, Bruxelles ha recepito un’idea dell’industria farmaceutica: le aziende che si impegnano a produrne possono ottenere un “buono” per prolungare il periodo di protezione su uno qualsiasi dei loro prodotti. Il voucher sarà trasferibile ad altri, ma solo una volta. Ma saranno anche introdotti misure per un uso prudente degli antimicrobici, compresi l’imballaggio adattato e l’obbligo di prescrizione medica, al fine di mantenere l’efficacia di questi farmaci. In generale, si sostiene un uso prudente degli antimicrobici, ma anche un rafforzamento della sorveglianza e il monitoraggio della resistenza antimicrobica e del consumo di antimicrobici.