Riforma europea del mercato dei farmaci e nuovo iter per l’approvazione, parla Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’agenzia Ema, intervistato da Quotidianosanità. Il medico afferma che bisognerebbe rivedere la legislazione, prima di approvare la proposta di riforma perchè “Così come è stata formulata ha ottime intenzioni, ma l’efficacia rischia di restare scarsa” perchè, “è stata formulata sulla base di una situazione che non rispecchia la realtà attuale. E che ha ottimi obiettivi, ma una metodologia poco chiara e a tratti farraginosa per raggiungerli“.
Commentando la bozza di proposta, Guido Rasi dice che, i limiti maggiori sono rappresentati dal fatto che si parte da presupposti che non esistono più. Infatti ad esempio, la norma della licenza obbligatoria, che le case farmaceutiche dovrebbero garantire per riprodurre un farmaco utile a coprire un’emergenza, sarebbe obsoleta. Questo perchè come avvenuto con il primo brevetto del vaccino anti Covid 19, la stessa Moderna affermò che non avrebbe agito legalmente contro chi avesse riprodotto il preparato. Ma come commenta Rasi, “Non è semplice o meglio è quasi impossibile per un’altra impresa farmaceutica ‘copiare’ un prodotto che deriva da tecnologie avanzatissime e sofisticate“. Oggi infatti il mercato è composto principalmente da medicinali innovativi, che riprodurre in tempi brevi sarebbe molto difficile.
Guido Rasi (ex Ema) “Riforma farmaci Eu? Poco efficiente”
Guido Rasi, nell’intervista a Quotidianosanità, critica la proposta di riforma che l’Europa ha intenzione di approvare, e dice che alcune di queste norme potrebbero penalizzare anche l’Italia. Il mercato europeo con una legislazione unica, ma poco efficace sul campo, potrebbe perdere investitori. Anche l’idea di snellire l’iter di approvazione, portandolo a 180 giorni, sarà difficile da realizzare senza l’ampliamento dell’organico dell’Ema, che dovrebbe gestire grandi carichi di lavoro in tempi più brevi.
Inoltre, aggiunge Rasi, il quadro normativo e burocratico potrebbe ulteriormente complicarsi, dirottando così i finanziatori sul mercato asiatico, più competitivo. Altro punto critico poi potrebbe essere rappresentato dal “voucher” che dovrebbe agire contro il fenomeno dell’antibiotico resistenza. Estendere l’eslcusività del farmaco potrebbe compromettere la liberalizzazione e bloccare la genericazione, e questo oltre a distorcere il mercato, rappresenta anche “un punto eticamente discutibile“, conclude il medico.