Recentemente la Commissione Europea ha proposto una riforma del mercato dei farmaci che mira ad una maggiore velocità nell’approvazione e nella commercializzazione dei nuovi prodotti in tutta Europa. Complessivamente, infatti, verranno ridotti tanto i tempi necessari per valutare i prodotti, quando quelli per approvarli e farli entrare in commercio, ma sono state da subito sollevate parecchie perplessità sul meccanismo.
La riforma del mercato dei farmaci da parte della Commissione Europea è arrivata poco dopo che l’emergenza covid ha costretto il mondo intero ad approvare, rapidamente, i vaccini, per poter iniziare subito la somministrazione di massa. La nuova riforma punta proprio a semplificare quella procedura, anche per le situazioni non emergenziali. Di fatto, se la proposta dovesse passare al vaglio del Parlamento europeo, l’Ema avrà 180 giorni (o 150 nel caso di “grande interesse per la salute pubblica”) per valutare i nuovi farmaci (rispetto ai 210 previsti ora), mentre la Commissione46 al posto di 67 per autorizzarli. A conti fatti, il risparmio complessivo sarebbe in media di circa 400 giorni.
Le preoccupazione sull’approvazione rapida dei farmaci
Insomma, rimanendo nell’ambito del teorico se la nuova proposta per semplificare l’approvazione dei farmaci dovesse entrare in vigore, i medicinali arriverebbero più velocemente sul mercato, con esiti in alcuni casi anche piuttosto importanti. Di contro, però, sono stati sollevati anche dei dubbi su questa revisione, che parlano soprattutto di preoccupazioni in merito all’effettiva sicurezza ed efficacia dei nuovi medicinali approvati rapidamente.
A sollevare i dubbi sull’approvazione rapida dei farmaci è stata soprattutto Ancel-la Santos, dell’ufficio consumatori dell’UE (il Beuc). “Approvare medicinali con procedure accelerate genera incertezza sia per la sicurezza che per l’efficacia”, ha spiegato. “L’accesso velocizzato”, ritiene, “non dovrebbe essere concesso di default, ma soltanto in alcune situazioni e per alcuni medicinali”. Complessivamente, inoltre, avverte che la Beuc, in merito alla rapida approvazione dei farmaci, ha “chiesto che [le case farmaceutiche] siano obbligate a fare i trial” perché “abbiamo bisogno di più dati per avere farmaci migliori e più sicuri”.
