La Food and Drug Administration ha bisogno di più tempo per valutare e decider se approvare il vaccino anti Covid sviluppato da Moderna per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. In particolare, l’ente regolatorio statunitense vuole valutare in maniera più approfondita i risultati delle recenti analisi internazionali in merito al rischio di miocarditi e pericarditi dopo la vaccinazione. Lo ha annunciato la stessa casa farmaceutica, precisando che “la sicurezza dei destinatari del vaccino è di fondamentale importanza” e assicurando che “è pienamente impegnata a lavorare a stretto contatto con la FDA per supportare la loro revisione ed è grata alla FDA per la loro diligenza”.
Nella stessa nota Moderna fa sapere che ritarderà la presentazione della richiesta di approvazione del vaccino anti Covid per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Dunque, la revisione da parte di FDA della domanda di Moderna per l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino negli adolescenti potrebbe non essere completata prima di gennaio.
VACCINO MODERNA A 12-17ENNI E I CASI DI MIOCARDITE
La notizia era stata anticipata dal Wall Street Journal all’inizio di ottobre, spiegando che la Food and Drug Administration stava posticipando il verdetto dopo che diversi paesi nordici ne avevano limitato l’uso a seguito di una serie di casi di miocardite. Moderna comunque ha fatto sapere che oltre 1,5 milioni di adolescenti nel mondo sono stati vaccinati e che il tasso di miocardite osservato negli under 18 nel database di sicurezza globale dell’azienda non suggerisce un aumento del rischio di miocardite in quella fascia d’età. Nello specifico, Svezia e Norvegia sono tra i paesi che hanno raccomandato il richiamo con vaccino Pfizer al posto di Moderna negli under 30, in virtù di nuovi dati secondo i quali la miocardite sarebbe più comune dopo una seconda dose di Moderna.
Tra l’altro il vaccino di Pfizer è stato autorizzato dall’FDA per i bambini tra 5 e 11 anni alla fine della scorsa settimana. Un comitato del Centers for Disease Control and Prevention si riunirà il 2 e 3 novembre per raccomandare chi dovrebbe ricevere il vaccino e come dovrebbe essere somministrato.