È sempre più un percorso “simile” a quanto appena visto co il vaccino AstraZeneca: «Johnson & Johnson è altamente sicuro, ma potrebbe avere limitazioni comunque», spiega l’Aifa dopo il vertice al Ministero della Salute. Il cortocircuito tra annunci, cautele e prudenza dagli Usa fino all’Italia non si limita più solo al siero AZ ma pure per il J&J – tra l’altro appena sbarcato, ironia del destino, oggi a Pratica di Mare con le primissime 184mila dosi – potrebbero esserci problemi nei prossimi giorni: «Valuteremo se dare il vaccino Janssen contro Covid-19 agli over 60, e lo faremo non appena si potrà riprendere la campagna vaccinale con questo vaccino, nel giro di 2-3 giorni, forse anche meno. Se poi si potrà aprire alla somministrazione dal medico di famiglia, in farmacia o nei punti di libero accesso che aumenteranno, lo vedremo», ha spiegato il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco Nicola Magrini, anche lui intervistato da Porta a Porta.
L’Italia, con Aifa, come l’Ema europea, guardano alle prossime decisioni della Fda negli States anche se il rischio di 1 per milione resta un dato ancora molto basso: «Anche in questo caso si tratta di donne giovani, tra 18 e 48 anni, potrebbe essere un meccanismo simile a quello del vaccino AstraZeneca». Ma bastano questi pochi casi per bloccare un farmaco? Per Magrini non dovrebbe avvenire, «sono fiducioso che individuando le categorie a maggior rischio di ammalarsi di Covid grave, i benefici della vaccinazione sono assolutamente non confrontabili con questi rischi molto rari».
SPERANZA “ANDRÀ COMUNQUE USATO”
«Valuteremo nei prossimi giorni, appena Ema e gli Usa ci daranno notizie più definitive, quale sarà la strada migliore ma io penso che anche questo vaccino dovrà essere utilizzato perchè è un vaccino importante», ha spiegato il Ministro della Salute Roberto Speranza intervistato a Porta a Porta in merito allo stop di Johnson & Johnson giunto dagli Usa (e al conseguente stop della commercializzazione del siero in tutta Europa). «Le Regioni – ha poi sottolineato il titolare della Sanità – devono stare a questa impostazione perché chi è più anziano rischia di perdere la vita».
La sospensione del vaccino J&J sarà una questione di pochi giorni, fanno sapere il Cdc americano e la Fda poco prima della conferenza stampa dalla Casa Bianca del super commissario Covid Anthony Fauci dove ha prevalso il pragmatismo e la tranquillità su una vicenda che ricorda da molto vicino le polemiche su AstraZeneca: «I problemi dai vaccini Johnson & Johnson sono un evento estremamente raro. Ce ne sono stati sei su 6,85 milioni di dosi somministrate, il che vuole dire meno di uno su un milione». Tornando al nostro Paese, la Ministra degli Affari Regionali Mariastella Gelmini commenta «Un film già visto, anche Astrazeneca ha avuto questo percorso, ma i vaccini sono sicuri. Non allarmiamoci, il numero dei casi sospetti di Johnson&Johnson è inferiore a quelli di Astrazeneca, ma non vuol dire che non sono sicuri, è più pericoloso non fare il vaccino. Ci sarà un incontro dei ministri europei della salute, ma sono sicura che sarà riconosciuto come sicuro come già successo per Astrazeneca».
RINVIATA DISTRIBUZIONE J&J IN EUROPA
Sul caso legato al vaccino Johnson & Johnson, “al momento nessun nesso causale chiaro è stato stabilito fra i rari eventi tromboembolici segnalati e il vaccino anti-Covid di Janssen”, ha asserito l’azienda farmaceutica in una breve nota stampa diramata in seguito all’appello rivolto dalla FDA e dal CDC agli Stati: “Raccomandiamo una pausa nell’uso di questo vaccino per cautela”, ha scritto la Food and Drug Administration su Twitter. Intanto, non arrivano notizie positive per l’Europa e, di conseguenza, anche per l’Italia: Johnson & Johnson ha deciso di rinviare la distribuzione del suo vaccino anti-Covid in tutto il Vecchio Continente in seguito allo stop voluto dalle autorità sanitarie Usa.
Inevitabilmente, questa nuova frenata complica maledettamente le campagne vaccinali in corso negli Stati dell’Unione Europea, Italia inclusa, dove sarebbero dovute arrivare nelle prossime ore 184mila dosi del vaccino realizzato dalla multinazionale a stelle e strisce. Nel contempo, il New York Times scrive: “Scienziati della Food and Drug Administration e del CDC esamineranno congiuntamente i possibili collegamenti tra il vaccino e il disturbo e determineranno se la FDA dovrà continuare ad autorizzare l’uso del vaccino per tutti gli adulti o limitare l’autorizzazione”. (aggiornamento di Alessandro Nidi)
JOHNSON & JOHNSON, VACCINO SOSPESO IN USA: OGGI RIUNIONE IN ITALIA
E’ prevista fra circa un’ora, attorno alle ore 16:00, la riunione fra il ministero della salute e l’Aifa, l’agenzia italiana del farmaco, per discutere del vaccino Johnson & Johnson. Un incontro obbligato dopo le notizie che sono giunte oggi dagli Stati Uniti circa la volontà di dire stop alla vaccinazione a seguito di alcuni rarissimi effetti collaterali gravi riscontrati. Come riferisce Skytg24.it, alla riunione parteciperanno il ministro della salute, Roberto Speranza, nonché i vertici della stessa Aifa, e all’incontro si guarda con particolare apprensione tenendo conto che proprio oggi giungeranno nel Belpaese le prime 184mila dosi di vaccino Johnson & Johnson, dopo l’approvazione da parte dell’agenzia per l’Italia datata 12 marzo. Intanto giungono aggiornamenti circa il blocco della Fda e dei Cdc americani, uno stop che è stato introdotto per “eccesso di prudenza”, così come sottolineato attraverso una nota congiunta da parte di Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda, e Anne Schuchat, vice direttore del Cdc. “Stiamo raccomandando una pausa nell’uso di questo vaccino per un eccesso di cautela. In questo momento, questi eventi avversi sembrano essere estremamente rari”. (aggiornamento di Davide Giancristofaro)
JOHNSON & JOHNSON, VACCINO SOSPESO IN USA, FDA: “6 TROMBOSI”. EMA, “SERVE RICHIAMO”
La Fda ha richiesto la sospensione del vaccino Jansen di Johnson & Johnson in tutti gli Stati Uniti: dopo 6 casi di donne (tra i 18 e i 48 anni) su 7 milioni di somministrazioni che hanno rilevato eventi di trombosi nelle due settimane successive alla vaccinazione, la Food and Drug Administration ha ritenuto opportuno stoppare temporaneamente l’intera somministrazione J&J. I 6 casi di trombosi hanno sviluppato una rara malattia legata ai coaguli del sangue, dando così “seguito” a quanto già avevano provveduto negli scorsi giorni alcuni Stati americani (Georgia, Colorado, North Carolina): di queste 6, purtroppo una donna è morta in Nebraska per la complicanze derivate dalla trombosi. Il governo federale Usa sospenderà dunque la somministrazione del vaccino in tutti i siti di vaccinazione gestiti a livello federale, con 7 milioni di americani che hanno già ricevuto la dose (ricordiamo che per il momento non sono previsti richiami del vaccino Jansen) e 9 dosi spedite in tutto il mondo. Ora la Fda compierà il percorso simile visto con Ema in Europa sul vaccino AstraZeneca: verranno fatte valutazioni, esami e redatti risultati per capire se vi siano reali correlazioni tra vaccino e trombosi e se vi sia una netta prevalenza dei benefici sui rischi d’utilizzo.
VACCINO JOHNSON & JOHNSSON IN ITALIA E IN UE: LA SITUAZIONE
Delle 9 milioni di dosi Johnson & Johnson inviate in tutto il globo, i primi 184mila sieri sono giunti anche in Italia, stoccati all’hub nazionale della Difesa di Pratica di Mare: assieme agli arrivi di altre dosi di Vaxzevria (AstraZeneca), la struttura commissariale del Governo valuta i vaccini Johnson & Johnson «contribuiranno in modo significativo al raggiungimento del target della campagna a livello nazionale». Non vi sono al momento limitazioni imposte sul siero J&J ma evidentemente lo stop americano potrà avere ripercussioni nei prossimi giorni anche nel nostro Paese: in Europa il vaccino americano è il quarto approvato dopo Pfizer, Moderna e AstraZeneca, l’unico al momento monodose. Su questo però Armando Genazzani, membro del Committee for Medicinal Products for Human Use di Ema, pone alcuni dubbi sostanziali collegato con “Buongiorno” su Sky Tg24: «Al momento è stato studiato come vaccino di cui si dà una singola dose e sappiamo dare una protezione 14 giorni dopo la somministrazione. Non sappiamo quanto duri, potrebbe benissimo essere che serva un richiamo in seguito, ci sono degli studi che lo stanno valutando. Intanto possiamo cominciare a vaccinare». In questo senso, conclude il membro Ema, «Può essere che tra giugno e settembre raggiungeremo l’immunità di gregge se AstraZeneca, Pfizer, Moderna e J&J riusciranno a mantenere le quote e le dosi che sostengono di poter produrre».
Today FDA and @CDCgov issued a statement regarding the Johnson & Johnson #COVID19 vaccine. We are recommending a pause in the use of this vaccine out of an abundance of caution.
— U.S. FDA (@US_FDA) April 13, 2021
