La nuova legge sulle malattie rare entra in vigore oggi, 12 dicembre 2021: attualmente sono oltre 7.000 le malattie ritenute rare, e il Testo di legge recante “Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani”, noto come Testo Unico sulle Malattie Rare, legge 10 novembre 2021 n. 175, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale. La data indicata rappresenta il momento a partire dal quale le disposizioni in essa contenute inizieranno a produrre i loro effetti, e rappresenta anche il giorno dal quale inizia il “conto alla rovescia” per l’applicazione vera e propria della legge che, per risultare effettiva, necessita di una serie di azioni da parte del Governo e delle Regioni.
Si tratta comunque della prima legge dedicata unicamente alle malattie rare, volta a organizzare in maniera ordinata e (il più possibile) completa questo ambito, che interessa circa 2 milioni di persone in Italia. In linea generale le finalità del provvedimento sono: garantire sull’intero territorio nazionale l’uniformità della presa in carico diagnostica, terapeutica e assistenziale dei malati rari; disciplinare in modo sistematico e organico gli interventi dedicati al sostegno della ricerca, sia sulle malattie rare che sui farmaci orfani. La legge prevede inoltre un fondo di solidarietà dedicato al finanziamento delle misure di sostegno del lavoro di cura e assistenza delle persone con malattia rara invalidi civili al 100% o disabili con connotazione di gravità ai sensi della Legge 104.
Per la concreta applicazione della legge saranno ora necessari ulteriori passaggi: due decreti ministeriali, due accordi in Conferenza Stato-Regioni e un regolamento. La notizia più importante è che le malattie rare diventano questione rilevante per la legge dello Stato. In passato ogni atto relativo alle malattie rare era passato attraverso decreti ministeriali, spesso privi di organicità. Una legge ad hoc è fondamentale per una vera organizzazione a livello nazionale. Dal 2022 sarà reso disponibile un Fondo di solidarietà per le persone affette da malattie rare, per ora solo di 1 milione di euro (ma che potrebbe essere implementato durante l’iter parlamentare della Legge di bilancio). Il Fondo servirà per il finanziamento delle misure per il sostegno del lavoro di cura e assistenza delle persone affette da malattie particolarmente problematiche. Tra le altre cose questo Fondo mira a favorire l’inserimento lavorativo della persona affetta da una malattia rara, garantendole la possibilità di mantenere una condizione lavorativa autonoma.
L’esistenza di un fondo, che prima non c’era, è importante perché si potrà scegliere di finanziarlo in futuro anche con somme molto più ampie. La legge prevede esplicitamente il tempestivo aggiornamento dei Lea e stabilisce anche che in caso di ulteriori ritardi venga attuata una procedura alternativa. Questo dovrebbe facilitare l’aggiornamento della lista delle malattie rare esenti e anche delle patologie da sottoporre a screening neonatale. Attualmente l’elenco ministeriale prevede 453 codici di esenzione, per un totale di almeno 682 malattie esplicitate (che potrebbero essere un po’ di più, grazie alla logica dei gruppi aperti con i quali l’elenco è stato costruito). Le malattie rare oggi note sono più di 7.000, quindi è evidente che questo elenco necessiti di aggiornamenti. Si prevedono dei forti incentivi di natura fiscale: parliamo di un contributo, nella forma di credito d’imposta, pari al 65% delle spese sostenute per l’avvio e per la realizzazione dei progetti di ricerca. Questo dovrà essere attuato entro 6 mesi.
La Legge non prevede i dettagli, ma impone alle Regioni un impegno per ridurre i tempi di accesso alle terapie approvate e prevede l’istituzione presso il ministero della Salute del Comitato nazionale per le malattie rare, che svolgerà funzioni di indirizzo e coordinamento.
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