Dopo Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Johnson&Johnson, l’Agenzia Europea del farmaco, l’Ema, ha dato il via libera all’immissione in commercio condizionata nell’Ue del vaccino anti-Covid Nuvaxovid, prodotto da Novavax. A deciderlo, come si legge su Ansa, è stato Comitato tecnico per i medicinali a uso umano dell’Ema dopo una riunione straordinaria. Quinto vaccino in commercio contro il Covid autorizzato nel Vecchio Continente, Nuvaxovid è un vaccino a base di proteine e i dati esaminati dall’Agenzia Ue soddisfano i criteri Ue per efficacia, sicurezza e qualità.
Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato di Novavax, ha accolto con entusiasmo il via libera da parte di Ema: “Novavax apprezza l’opinione positiva del CHMP in merito al nostro vaccino e attendiamo con impazienza una decisione da parte della Commissione europea. Un’autorizzazione da parte della Commissione consegnerebbe il primo vaccino a base di proteine all’UE in un momento critico in cui riteniamo che la possibilità di scegliere tra i vaccini porterà a un aumento dell’immunizzazione”.
NOVAVAX, EFFICACIA E ETÀ CONSIGLIATA
La raccomandazione dell’EMA fa seguito a un parere positivo del CHMP basato su una revisione accelerata della totalità dei dati di produzione, preclinici e clinici presentati dall’azienda, con la conclusione che il vaccino soddisfa i rigorosi criteri stabiliti dall’UE per l’efficacia, la sicurezza e la qualità . Ciò includeva i dati di due studi clinici cardine di fase 3. Il primo, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose. Anche il secondo studio, condotto nel Regno Unito, ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19, con l’efficacia del vaccino all’89,7%. Presi insieme, prosegue Ema, “i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%“.
Per quanto riguarda le fasce d’età alle quali Nuvaxovid viene consigliato, sul sito di Novavax si legge che l’autorizzazione è stata data per gli over 18 e “dopo l’autorizzazione, NVX-CoV2373 sarà commercializzato nell’Unione Europea (UE) come vaccino Nuvaxovid”. Novavax e la Commissione europea hanno annunciato un accordo di acquisto anticipato (APA) per un massimo di 200 milioni di dosi del vaccino COVID-19 di Novavax nell’agosto 2021 . Questo documento sfrutta la partnership di produzione di Novavax con il Serum Institute of India (SII), il più grande produttore di vaccini al mondo per volume, che fornirà le dosi iniziali per l’UE. Successivamente sarà integrato con i dati provenienti da ulteriori siti di produzione nella catena di approvvigionamento globale di Novavax.