L’Agenzia europea del farmaco (Ema) potrebbe dare nel giro di poche settimane l’autorizzazione al vaccino Novavax. È cominciata, infatti, la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Nuvaxovid (noto anche come NVX-CoV2373) a due dosi a 21 giorni l’una dall’altra. Lo stesso ente regolatori europeo ha spiegato che la valutazione procederà in tempi accelerati, motivo per il quale si ritiene che il via libera potrebbe arrivare a breve soprattutto se i dati presentati si riveleranno sufficientemente solidi e completi per dimostrare efficacia, sicurezza e qualità del vaccino. A tal proposito ne è dichiarata una al 90% per infezione e 100% per malattia grave. L’Ema ha spiegato che «un lasso di tempo così breve è possibile solo perché l’Ema ha già esaminato una parte sostanziale dei dati sul vaccino durante una revisione continua». Il riferimento è alla rolling review, cominciata a febbraio. Quindi, finora il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici), alcune informazioni circa la qualità del vaccino e sulla modalità di produzione, oltre che i dati sulla sua sicurezza, immunogenicità ed efficacia contro il Covid-19 da studi clinici negli adulti.
EMA “VA STUDIATO ANCHE PER BAMBINI”
Nel frattempo, il comitato per la sicurezza (Prac) dell’Ema ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio avanzato dall’azienda, con cui si delineano le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del vaccino. Peraltro, per il comitato per i medicinali per i bambini (PDCO) dell’Ema dovrebbe essere sviluppato e studiato per la somministrazione nei bambini. Ha, infatti, emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica dell’azienda. Pertanto, l’Ema ha concluso che se i benefici del vaccino Nuvaxovid superano i suoi rischi nella protezione contro Covid-19, raccomanderà di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Di conseguenza, la Commissione Ue accelererà il processo decisionale al fine di concedere entro pochi giorni un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata valida in tutti gli Stati membri dell’Ue e del See.
COME FUNZIONA IL VACCINO NOVAVAX
L’obiettivo del vaccino di Novavax è lo stesso degli altri vaccini: insegnare il corpo a difendersi dall’infezione. Ma la modalità è diversa, perché è un vaccino a base proteica. Partendo da una sequenza dell’Rna del virus in laboratorio vengono create proteine spike, poi attraverso passaggi di purificazione le “spike” vengono assemblate in nanoparticelle imitando la struttura del coronavirus. Così viene “mimato” Sars-CoV-2 nella sua forma, ma non si può né replicare né causare la malattia. Il vaccino contiene anche un adiuvante, la saponina, una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria indotta dal vaccino. Una volta somministrato, il sistema immunitario identifica le particelle proteiche come estranee e produce difese naturali tramite anticorpi IgG ed IgM selettivi e con la produzione di linfociti. Se quindi il vaccinato entra in contatto col coronavirus, il sistema immunitario riconosce la proteina spike sul coronavirus ed è pronto ad attaccarla.
Si tratta di un vaccino diverso rispetto a Pfizer-BioNTech e Moderna, che sono a mRna, così come quelli a vettore virale di Astrazeneca a Johnson&Johnson. Tutti stimolano la stessa risposta immunitaria e veicolano all’interno delle cellule l’informazione necessaria alla produzione della proteina spike, ma i vaccini a mRna usano i liposomi, quelli a vettore virale dei virus resi innocui. Mentre Novavax per il suo vaccino, che usa proteine dell’agente patogeno (antigeni) per stimolare il sistema immunitario, usa una tecnica utilizzata da circa trent’anni e applicata per la produzione di vaccini contro epatite B e meningite.