Si chiama Paxlovid la nuova speranza di sconfiggere il virus, una terapia che può guarire le persone a maggior rischio di progressione verso una malattia Covid-19 grave. L’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, ha infatti autorizzato, in via emergenziale, questo rimedio prodotto dalla Pfizer. Il trattamento con la pillola Paxlovid è riservato ad adulti con Covid-19 che non richiedono ossigeno supplementare e deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi e l’insorgenza dei primi sintomi.
In base agli studi resi pubblici dalla stessa azienda farmaceutica, il Paxlovid ha fornito “dati molto brillanti – come osserva Antonio Clavenna, ricercatore presso il Dipartimento di Sanità pubblica dell’Istituto Mario Negri di Milano – anche se, come sempre in questi casi, in attesa di studi e sperimentazioni più ampi, la prudenza è sempre d’obbligo”. La pillola della Pfizer ha tagliato ospedalizzazioni e decessi tra le persone a rischio di quasi il 90% quando è stata assunta nei primi giorni dopo la comparsa della malattia: nel dettaglio, ha ridotto la necessità di ricovero negli adulti ad alto rischio con Covid-19 dell’89%, se il trattamento è stato somministrato entro 3 giorni dall’insorgenza dei sintomi, e dell’88%, se somministrato entro 5 giorni.
Come funziona la pillola della Pfizer?
Questo farmaco blocca un enzima, la proteasi, presente nel coronavirus e fondamentale per la sua replicazione. Sembrerebbe anzi, ma non ne abbiamo ancora la certezza, abbastanza specifico per l’enzima dei coronavirus in genere.
Che risultati clinici ha ottenuto il Paxlovid?
Dai dati al momento disponibili, e sono quelli resi pubblici dall’azienda stessa, si profila come una terapia molto promettente. In chi ha assunto questo farmaco si è notata una riduzione fino all’89% del rischio di essere ospedalizzati o di avere eventi molto seri rispetto a chi invece ha ricevuto un placebo. Quasi il 7% dei soggetti con placebo ha avuto un aggravamento serio con ricovero, meno dell’1% invece nel gruppo trattato con Paxlovid, in cui non si sono registrati casi di decesso. Sono dati promettenti, anche se val la pena mantenere una certa prudenza.
Perché?
Al momento è una terapia riservata a chi presenta, vuoi per età vuoi per patologie croniche, dei fattori di rischio che comportano forme severe del Covid. Sono in corso studi per verificare se il Paxlovid può tornare utile anche nelle persone che non hanno questi fattori di rischio.
Limiti?
Uno dei potenziali limiti è che il farmaco funziona bene se la terapia viene iniziata nei primi 3 giorni e non oltre i primi 5 immediatamente successivi all’insorgere dei sintomi. Il suo scopo, infatti, è bloccare la replicazione del virus nell’organismo, per cui se questa replicazione è già avvenuta in maniera consistente, l’efficacia del farmaco ne esce in qualche modo indebolita, visto che potremmo già essere in presenza di polmonite, di incapacità respiratoria o di altri aggravamenti.
Le pillole prodotte da Pfizer potrebbero essere il primo vero trattamento efficace contro la malattia causata dal coronavirus?
In questo momento sì. Abbiamo farmaci che si sono dimostrati efficaci, ma più sulla terapia delle complicanze, come il cortisone o altri che cercano di bloccare i meccanismi infiammatori. Non avevamo ancora farmaci così brillanti nell’evitare che le persone a inizio Covid-19 avessero poi un aggravamento.
L’Agenzia europea del farmaco ha deciso che il Paxlovid può essere utilizzato contro il Covid nei Paesi che lo ritengono opportuno. Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Ema e consulente del commissario straordinario per l’emergenza Covid, ha annunciato che le pillole anti-Covid saranno presto disponibili in Italia, “probabilmente già da gennaio”. Che ne pensa?
Per quanto ne sappiamo, non sono emersi segnali particolari sulla potenziale tossicità, per cui è possibile adottarlo, anche se ancora non c’è un’autorizzazione formale piena. L’importante, nel momento in cui si dovesse utilizzare il Paxlovid, è raccogliere i dati in merito all’esito del trattamento in un contesto di pratica clinica quotidiana. Non può mancare un’osservazione di quello che succede in termini di effetti collaterali, sicurezza ed efficacia.
L’Ema raccomanda di non utilizzarlo nelle donne in gravidanza e nelle fasi di allattamento. Si ha notizia di altre controindicazioni o di effetti collaterali più o meno gravi?
Su gravidanza e allattamento sono precauzioni standard, ed è corretto segnalarle per prudenza, finché non si avranno maggiori informazioni. Non sembrano però essere stati segnalati effetti collaterali gravi di rilievo, a parte quelli più comuni, a livello gastrointestinale – diarrea e vomito -, più la disgeusia, cioè l’alterazione di gusto e olfatto. Poi c’è una cautela generalmente raccomandata per i nuovi farmaci: va prestata particolare attenzione nel caso di pazienti che presentano problemi ai reni o patologie a carico del fegato.
Il Paxlovid è efficace anche contro la variante Omicron?
Non si sa, però è giusto osservare che rispetto ad altre terapie, come per esempio gli anticorpi monoclonali, in questo caso il bersaglio è un enzima che non cambia in maniera sensibile tra una variante e l’altra del coronavirus. Dovrebbe quindi avere una buona efficacia anche contro la Omicron.
Viste le sue caratteristiche, il Paxlovid potrebbe aiutare a immunizzare un’ampia quota di no vax o di renitenti al vaccino?
In Italia può essere utile come terapia per chi si è già ammalato, anche se per quanto abbia un’efficacia molto elevata c’è comunque un margine di rischio di incorrere in effetti gravi dovuti all’infezione. Anche nello studio si segnala che l’1% circa di chi ha assunto questo farmaco è poi stato ricoverato in ospedale. E’ di certo un’arma in più che si aggiunge al vaccino. Ma il vaccino offre vantaggi di gran lunga superiori.
Questi farmaci anti-Covid potrebbero essere utili per immunizzare le popolazioni dei paesi più poveri, là dove le campagne vaccinali procedono a rilento?
Per i paesi a basso reddito e con scarsa copertura vaccinale può essere una terapia importante: dipenderà molto dall’accesso al farmaco e Pfizer ha già annunciato di essere disponibile a concedere la possibilità di produrlo anche ad altre aziende senza la tutela brevettuale. Vedremo cosa questo significherà nel concreto.
La Pfizer in fase di sperimentazione ha selezionato soggetti no vax e da poco ammalati. Un buon criterio di selezione?
La selezione dei non vaccinati si è resa necessaria per poter avere un’idea dell’impatto della terapia, cioè di quel che succede nei soggetti che non hanno alcuna protezione contro il Covid.
Accanto alla buona notizia del Paxlovid, va però registrato il passo indietro sul molnupiravir, il farmaco sviluppato dalla Merck, che di recente ha fatto riscontrare risultati meno incoraggianti rispetto a quelli comunicati in una prima fase di sperimentazione. E’ una sorte che può toccare anche alla pillola della Pfizer?
Non è da escludere, visto che finora i dati non sono supportati da numeri enormi. Molte volte succede che passando dalla condizione ideale della sperimentazione clinica, dove i pazienti sono selezionati e non sempre sono rappresentativi dell’intera popolazione, al mondo reale della pratica clinica si possa andare incontro ad aspettative che vengono deluse. E’ purtroppo successo con il molnupiravir e prima ancora con il remdesivir. Mi auguro che non sia il caso del Paxlovid.
(Marco Biscella)
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