Il plasma può salvare vite, ma donarlo deve essere sicuro. È importante per alcune malattie rare, in caso di gravi emorragie e incidenti, può aiutare a produrre farmaci e durante l’emergenza coronavirus ci sta facendo sperare in una terapia, quella appunto col plasma iperimmune. Ma un’inchiesta a cui Il Fatto Quotidiano ha lavorato con altri sette media internazionali mette in dubbio la sicurezza in alcuni casi. Questo team ha avuto accesso esclusivo a diversi documenti di Haemonetics, un colosso che produce e commercializza macchine e kit monouso per l’aferesi produttiva. La multinazionale americana è presente anche in Italia ed è a lei che si sono rivolte nelle ultime settimane diverse aziende ospedaliere, come Pisa, San Camillo di Roma, Cotugno di Napoli e Policlinico di Bari, anche per raccogliere il famoso plasma iperimmune, quello dei pazienti guariti dal Covid. I documenti certificano che ci sono stati degli incidenti per queste macchine, anche in Italia. E quindi potrebbero esserci potenziali rischi per i donatori.
PLASMA, IL CASO HAEMONETICS IN FRANCIA
Il caso ha origine nel 2017, quando in Francia tre whistleblower (Alexandre Berthelot, Philippe Urrecho e Guylain Cabantous) denunciano il rischio nell’uso di queste macchine e dei loro kit. Il problema sarebbe legato alle “particelle nere” che possono crearsi in alcuni casi durante l’aferesi, finendo quindi nel plasma raccolto. Non sono chiari effetti e natura di queste particelle, soprattutto per chi dona sistematicamente. Per Haemonetics si tratta di sangue o proteine essiccate, invece per i tre whistleblower sono sostanze potenzialmente dannose che si formano per la frizione e il surriscaldamento delle componenti della macchina che centrifuga il sangue. L’Agenzia nazionale per la sicurezza dei dispositivi medici (ANSM) creò un comitato di esperti per indagare, i quali ammisero che si tratta di “un fenomeno raro”, ma invitarono anche a considerare la “messa al bando dei dispositivi medici che contengono giunti mobili che possono liberare sostanze not per la loro potenziale tossicità anche a basse dosi”. Inoltre, il comitato scrisse che “le macchine commercializzate da Haemonetics sono quelle per cui il rischio sembra più elevato”. Un anno dopo l’uso delle macchine Haemonetics M-CS+ e PCS2 col kit monouso 782HS-P-S venne sospeso dopo che i tre whistleblower si rivolsero al Tribunal de Grand Instance di Parigi contro l’azienda statunitense e le autorità sanitarie francesi. Ad oggi il kit risulta ancora bandito e 300 macchine PCS2 ritirate.
PLASMA, GLI “INCIDENTI” IN ITALIA
Haemonetics continua a ribadire che non solo il problema delle “particelle nere” è estremamente raro, ma anche che non è stato associato a danni a donatori, pazienti o altre persone. Il Fatto Quotidiano però cita 600 incidenti negli ultimi 15 anni. Tra il 2018 e il 2019 se ne sono registrati almeno 5 che riguardano i filtri dei kit monouso 999F-E per la donazione di plasma e piastrine. Nello specifico, tre all’ospedale Meyer di Firenze e due presso l’azienda ospedaliera di Parma. Ma le strutte hanno chiarito che non c’erano stati danni per i donatori, pur senza fornire dettagli su quanto accaduto. Il giornale cita anche incidenti all’ospedale Cervello di Palermo nel 2018. “Abbiamo avuto problemi con un circuito monouso dell’Haemonetics(sic)946 per una produzione difettosa che ci ha fermato quasi un anno per la sua riutilizzazione”, ha dichiarato Noemi Agosto, responsabile del servizio di aferesi produttiva. Ma nessun chiarimento su eventuali problemi con i donatori è arrivato dall’ospedale. Né Haemonetics ha voluto commentare i casi di Parma, Meyer e del Cervello. Nessun episodio però è stato segnalato nel portale del ministero della Salute per quanto concerne gli avvisi di sicurezza dei dispositivi medici. Gli altri media ritengono che ci siano molti casi non segnalati anche in Francia e Usa. Ma sono diverse le domande che sono al momento senza risposta. La pia importante riguarda gli eventuali rischi per i donatori di plasma e il motivo per il quale le macchine sospese in Francia vengano usate invece in Italia.