La sospensione della vendita dei medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea, come motivato dall’Agenzia per il Farmaco Ema, deriva dall’incapacità di conoscere le cause che portano alla formazione dell’impurezza cancerogena per l’uomo, denominata NDMA. “Esistono evidenze che NDMA possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa – si legge nel comunicato stampa diffuso nelle scorse ore dall’Ema –, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione. Non è chiaro se NDMA possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all’interno dell’organismo quando somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, altri lo escludono”. Alla luce di queste incertezze, il CHMP ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell’UE. Peraltro, a partire dal 2018 NDMA e composti simili sono stati riscontrati in una serie di medicinali e, di conseguenza, le autorità UE sono intervenute per fissare nuovi, rigidi, paletti per i produttori. (aggiornamento di Alessandro Nidi)
RANITIDINA, MEDICINALE SOSPESO NELL’UE: CAUSA IL CANCRO NELL’UOMO?
Nell’Unione Europea è stato sospeso l’uso di medicinali a base di ranitidina perché potrebbero causare cancro nell’uomo. Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia per il farmaco Ema ha specificato che questa misura è dovuta alla presenza di una impurezza Ndma denominata N-nitrosodimetilammina. Si classifica come un possibile agente cancerogeno per l’uomo. A dimostrarlo sono degli studi che sono stati condotti in questi ultimi mesi sugli animali. Una nota dell’Ema ha specificato che seppur presente in alcuni alimenti e nell’acqua non è previsto che sia pericolosa se ingerita in quantità davvero molto esigue. Si parla comunque di rischi molto bassi. Nonostante questo la quantità di Ndma sopra i livelli accettabili hanno portato all’accortezza di sospendere l’uso di questi medicinali.
RANITIDINA, MEDICINALE SOSPESO NELL’UE: A COSA SERVE?
A cosa servono i medicinali a base di Ranitidina, sospesi nell’Unione Europea? La maggior parte sono utilizzati per andare a ridurre i livelli di acido nello stomaco di persone che soffrono di ulcere gastriche e di bruciore di stomaco. Chi ne faceva uso è stato indirizzato verso gli operatori sanitari per avere medicinali alternativi visto che esistono e sono altrettanto efficaci. Già da diversi mesi la ranitidina non è disponibile sul mercato dell’Ue. Questo perché per precauzione le autorità nazionali ne avevano bloccato i lotti durante quella che era la valutazione di revisione dell’Ema che ha specificato appunto questo problema.