La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in Commercio per Sacituzumab govitecan, anticorpo farmaco coniugato “diretto contro l’antigene di superficie anti-trofoblasto 2 (Trop-2), come monoterapia indicata per il trattamento di pazienti adulte con cancro della mammella triplo negativo non operabile o metastatico (TNBC) e che hanno ricevuto due o più precedenti terapie sistemiche, di cui almeno una per malattia in stadio avanzato”.
A darne l’annuncio è stata Gilead Sciences e giova ricordare che il TNBC è il tipo di cancro della mammella più aggressivo, accompagnato da un tasso di sopravvivenza a cinque anni del 12%. “Tra i tumori della mammella, il sottotipo triplo-negativo è caratterizzato da una maggiore aggressività sia biologica che clinica – ha affermato il dottor Giampaolo Bianchini, responsabile del Gruppo Mammella dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano –. Inoltre, dopo la prima linea di terapia nella malattia metastatica, la chemioterapia rappresenta essenzialmente l’unica arma disponibile, con risultati estremamente insoddisfacenti per moltissime pazienti”.
SACITUZUMAB GOVITECAN ABBATTE IL RISCHIO DI MORTE DEL 49%
Sacituzumab govitecan è un farmaco di nuova concezione che, mediante un anticorpo che riconosce una proteina espressa specificamente dal tumore, “porta con sé un potente chemioterapico in grado di eliminare le cellule tumorali, riducendo l’esposizione dei tessuti sani – ha aggiunto Bianchini –. I risultati di efficacia di questo farmaco confrontato con le diverse chemioterapie oggi disponibili sono straordinari, avendo dimostrato un sostanziale raddoppio delle probabilità di sopravvivenza di queste pazienti e un tasso di risposte sette volte superiore. L’augurio è che questa importantissima opzione terapeutica, che ha appena ricevuto approvazione da EMA, venga resa effettivamente fruibile nei tempi più brevi possibili anche dalle pazienti italiane”.
Come si legge nella nota stampa diffusa da Gilead Sciences, la decisione della CE è supportata dai risultati dello studio di fase III Ascent, in cui Sacituzumab govitecan ha ridotto il rischio di morte del 49% e ha prolungato la sopravvivenza globale mediana a 11,8 mesi, rispetto ai 6,9 mesi con la chemioterapia scelta dal medico. Questi dati hanno anche dimostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del 57% del rischio di morte o di esacerbazione della malattia e un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione mediana a 4,8 mesi, dai 1,7 mesi osservati con la sola chemioterapia scelta dal medico tra tutti le pazienti randomizzate, che includevano quelle con e senza metastasi cerebrali.
SACITUZUMAB GOVITECAN, COS’È?
Ancora nel comunicato diffuso da Gilead Sciences viene spiegato cosa sia con esattezza Sacituzumab govitecan, che viene definito come un anticorpo coniugato con un inibitore della topoisomerasi mirato al recettore Trop-2, una proteina sovraespressa in diversi tipi di tumori epiteliali, tra cui il cancro della mammella triplo negativo (TNBC) metastatico e il carcinoma uroteliale metastatico (UC, urothelial cancer), dove un’elevata espressione è associata a scarsa sopravvivenza e recidiva.
Sacituzumab govitecan “è approvato nel TNBC metastatico in seconda linea in diversi Paesi in tutto il mondo, tra cui Australia, Canada, Gran Bretagna, Unione Europea, Svizzera e Stati Uniti. Sacituzumab govitecan è inoltre approvato per l’uso nel cancro della vescica metastatico negli Stati Uniti d’America. Sacituzumab govitecan è anche in fase di sviluppo come trattamento sperimentale per il cancro della mammella metastatico positivo per i recettori ormonali/negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HR+/HER2-) e per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Sono inoltre in corso ulteriori ricerche su diversi tumori solidi”.