La ricerca di nuovi farmaci e dispositivi medici è particolarmente difficile nel caso delle malattie cardiovascolari, che rimangono la prima causa di morte a livello mondiale, con 18 milioni di morti ogni anno secondo le stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Attualmente, 15 milioni di persone in Europa convivono con un’insufficienza cardiaca, e questa è una delle malattie cardiovascolari in costante aumento. Oltre al rischio di morte, lo scompenso cardiaco ha un impatto significativo e costante sulla salute e sul benessere dei pazienti.

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Nonostante il massiccio aumento degli investimenti nella sanità, il numero di nuovi farmaci approvati in Europa è rimasto stabile negli ultimi 10 anni. L’enorme aumento dei costi di ricerca e sviluppo e la complessità dei percorsi di certificazione ostacolano enormemente la commercializzazione di nuovi farmaci e mettono a rischio molte popolazioni di pazienti che non ricevono una terapia adeguata. Inoltre, il tasso di abbandono elevatissimo durante le fasi di sviluppo di farmaci e dispositivi medici evidenzia la mancanza di affidabilità sia dei modelli animali preclinici esistenti sia delle attuali strategie di progettazione dei clinical trials, sollecitando la necessità di nuovi strumenti predittivi. La simulazione computazionale può creare prove scientifiche basate su indagini controllate, che sono in grado di soddisfare le esigenze di sicurezza, efficacia e accessibilità.

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Il progetto SimCardioTest – finanziato dalla Commissione Europea – ha lo scopo di sviluppare una piattaforma basata su cloud standardizzata e sicura, in cui le prove in silico vengano eseguite senza problemi.

> SimCardioTest è un consorzio internazionale di 10 partner organizzato attraverso il progetto per creare nuovi strumenti predittivi

> Un finanziamento UE di 8 milioni di euro consentirà questo importante sforzo di collaborazione

> Il progetto coordinato da Inria, l’istituto nazionale francese di ricerca per le scienze digitali a Sophia Antipolis, prende il via lunedì 25 gennaio 2021

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Il ruolo della startup InSilicoTrials

Uno dei partner che svilupperanno il progetto SimCardioTest è InSilicoTrials, la cui missione è rivoluzionare il settore healthcare attraverso una piattaforma cloud-based altamente innovativa. Oggi, il lungo e costoso sviluppo, così come i processi di registrazione/certificazione di nuovi farmaci e dispositivi medici, stanno diventando insostenibili, soprattutto per le piccole e medie imprese. La simulazione può ridurre questi costi fino al 50% e accelerare notevolmente il go-to-market di nuovi prodotti. Grazie a un’interfaccia unificata, flussi di lavoro semplificati e sicurezza informatica del cloud, InSilicoTrials consente l’utilizzo di questi modelli avanzati non solo alle grandi aziende farmaceutiche, ma anche a PMI e Contract Research Organizations (CRO), riducendo sensibilmente costi e tempi.

InsilicoTrials è una startup in ascesa, un game changer la cui reputazione come azienda unica e affidabile sta crescendo rapidamente, principalmente grazie al suo team di professionisti altamente qualificati, a un network scientifico molto forte e alla sua continua interazione con rinomati protagonisti del mercato healthcare. Gli strumenti in silico creati dal consorzio SimCardioTest saranno integrati e commercializzati attraverso la piattaforma InSilicoTrials, per consentirne l’adozione e la diffusione su scala globale.

Il progetto Simcardiotest utilizzerà i dati personali precedentemente raccolti per scopi medici nel contesto delle cure di routine. Questi dati saranno resi anonimi. Sono in atto misure tecniche di sicurezza per salvaguardare i diritti e le libertà degli interessati al fine di rispettare la condotta etica della ricerca imposta dalla Commissione Europea (procedura di valutazione etica H2020) e il rispetto del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Questo progetto ha ricevuto finanziamenti dal programma di ricerca e innovazione Horizon 2020 dell’Unione Europea nell’ambito del grant agreement n. 101016496.

I metodi in silico, insieme a infrastrutture di calcolo ad alte prestazioni, la crescente disponibilità di dati specifici per il paziente e l’analisi dei big data basata su intelligenza artificiale, hanno il potenziale per portare gli studi clinici nel XXI secolo, sfruttando approcci computazionali standardizzati e affidabili.

Case study di patologie cardiache

Tre casi di utilizzo cardiaco dimostreranno l’efficacia della piattaforma, insieme ai processi di verifica e convalida richiesti e al supporto per la certificazione del dispositivo medico o del medicinale. Una piattaforma web unificata consentirà di testare la sicurezza e l’efficacia di farmaci e dispositivi. Il progetto lavorerà nello specifico su tre case study:

> modeling per la simulazione in silico di dispositivi di cateterizzazione e stimolazione, inclusa la navigazione del catetere, le prestazioni di stimolazione e la fatica meccanica. Farà leva su un simulatore fisico utilizzando la stampa 3D e la robotica soft

> modeling per simulazioni di fluidi in silico per la gestione del rischio di ictus, inclusi modelli di formazione di trombi e trattamento farmacologico, per una migliore selezione dei pazienti, personalizzazione del dispositivo e previsione della risposta al trattamento modeling dell’interazione farmaco-canale ionico per analizzare gli effetti dei farmaci a livello multi-scala da cellula a organo, in condizioni normali e patologiche, come ischemia, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale

Un consorzio internazionale

Attraverso il progetto SimCardioTest, un consorzio internazionale di 10 partner ha unito le forze con l’obiettivo di dimostrare fattibilità, efficacia e benefici delle sperimentazioni in silico per dispositivi cardiaci e farmaci; con un ampio obiettivo di conquistare la fiducia di scienziati, aziende, organismi di regolamentazione, medici, pazienti e promuovere l’innovazione sanitaria in Europa e oltre. Verranno eseguite le simulazioni corrispondenti alle misurazioni effettive, verificate, convalidate secondo gli standard internazionali. Questo progetto mira anche a facilitare e incoraggiare la valorizzazione industriale e commerciale dei risultati.

L’Unione Europea sta finanziando il progetto – che coinvolge 40 scienziati di 6 nazioni diverse – fino al 2024 con un totale di 8 milioni di euro. I partner del consorzio SimCardioTest sono istituzioni scientifiche e aziende private provenienti da Francia, Belgio, Italia, Norvegia, Spagna e Stati Uniti. L’Advisory Board è composto dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), l’FDA, Roche, l’Università di Lione, Dassault Systèmes e l’Auckland Bioengineering Institute in Nuova Zelanda.

SimCardioTest, un impatto significativo su clinical trials, processi di regolamentazione e innovazione dell’healthcare

1) accelererà l’adozione della simulazione per testare farmaci e dispositivi medici, aumentando la fiducia degli utenti (professionisti sanitari e pazienti)
2) consentirà di riprogettare gli attuali clinical trials per creare un ambiente di test unico, digitalizzato e personalizzato
3) contribuirà a ridurre la quantità e la durata delle sperimentazioni cliniche sull’uomo e a ridurre significativamente la sperimentazione sugli animali
4) contribuirà a una maggiore efficacia e sicurezza del paziente durante i clinical trials
5) ridurrà i costi di sviluppo e accelererà l’arrivo sul mercato di nuovi farmaci e dispositivi medici