Sinovac al vaglio dell’Ema. L’Agenzia europea per i medicinali ha avviato l’iter di valutazione del vaccino cinese sviluppato col virus Sars-CoV-2 inattivato. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha avviato il processo di revisione ciclica (rolling review), in cui i dati sul prodotto vengono valutati dall’ente regolatore man mano che vengono resi disponibili. Quindi, i dati si basano sui risultati preliminari di studi di laboratorio (proclitici) e studi clinici. Da questi è emerso che il vaccino di Sinovac Life Sciences innesca la produzione di anticorpi mirati contro Sars-CoV-2 e, quindi, può aiutare a proteggere dal Covid. Il prodotto contiene anche un adiuvante, cioè una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria indotta dal vaccino anti Covid.
Nella nota con cui ha annunciato l’inizio dell’esame, l’Ema ha spiegato anche che «valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi». Inoltre, ha precisato che la «revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti a supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio».
VACCINO SINOVAC, CASO BASSA EFFICACIA
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) valuterà anche la conformità del vaccino anti Covid “Vero Cell” con gli standard europei relativi a efficacia, sicurezza e qualità. «Sebbene l’Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali», il processo di rolling review che è stato avviato «dovrebbe richiedere meno tempo del normale». Il vaccino cinese è però un caso, perché un mese fa Pechino aveva ammesso la bassa efficacia. L’11 aprile Gao Fu, a capo del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie in Cina, in una conferenza stampa nella città di Chengdu, aveva dichiarato che i vaccini cinesi «non hanno tassi di protezione molto elevati». Il tasso di efficacia di Sinovac nella prevenzione dei contagi è attestato dai ricercatori brasiliani fino al 50,4%. Intanto l’Oms deciderà in settimana se approvare Sinovac e Sinopharm, altro vaccino cinese, per l’uso di emergenza contro il Covid. Sarebbe la prima volta che un vaccino cinese viene aggiunto a questo elenco dall’agenzia sanitaria delle Nazioni Unite.