L’Agenzia Italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato sul suo sito il primo Report sui protocolli degli studi clinici dei farmaci utilizzati per il trattamento di pazienti affetti da Coronavirus valutati dalla Commissione tecnico scientifica (CTS). Il Report – che potete leggere qui – fornisce i dati sul numero di studi clinici pervenuti, sulle proposte di sperimentazioni e sull’esito della loro valutazione facendo dunque il punto sullo stato della sperimentazione di farmaci anti Coronavirus in Italia.
L’Agenzia ha pubblicato anche una scheda tecnica sull’utilizzo dell’eparina a basso peso molecolare nel trattamento dei pazienti con Covid-19. Il sito del Ministero della Salute, riprendendo i dati dell’Aifa, offre una sintesi dei dati del Report della CTS relativi al periodo 17 marzo-13 aprile, una sintesi della scheda tecnica sull’utilizzo dell’eparina a basso peso molecolare e una sintesi degli studi autorizzati dall’Aifa con la data, il nome dello studio e del medicinale in sperimentazione.
Si può dunque evidenziare innanzitutto che alla data di lunedì 13 aprile sono state valutate dalla CTS ben 80 domande, tra richieste di autorizzazione di avvio di protocolli di sperimentazione e proposte di studi clinici, segno che la ricerca italiana è davvero molto attiva sul fronte della lotta contro il Coronavirus.
SPERIMENTAZIONE FARMACI ANTI CORONAVIRUS: TUTTI GLI STUDI
Tra queste 80 domande, vi sono 16 studi clinici che hanno già avuto parere favorevole. Di questi, sette sono stati autorizzati anche dal Comitato Etico Unico dell’INMI L. Spallanzani e sono stati avviati. A questi si aggiungono due studi clinici sul medicinale Remdesivir, approvati dall’AIFA prima dell’entrata in vigore del DL Cura Italia. In totale dunque gli studi avviati in Italia sul Coronavirus sono attualmente nove (clicca qui per l’elenco riassuntivo).
Dei 16 studi clinici che hanno avuto parere favorevole da parte della CTS, i restanti nove devono attualmente ancora finalizzare la presentazione dei documenti necessari e/o sono in attesa di approvazione da parte del Comitato Etico.
Infine, il Ministero della Salute informa che le restanti 64 domande, sulle 80 pervenute alla CTS, hanno avuto parere sospensivo con richiesta di integrazioni o parere non favorevole o sono state considerate non valutabili. Altro fronte aperto è quello circa l’utilizzo delle eparine a basso peso molecolare (EBPM) – solitamente utilizzate nella prevenzione del tromboembolismo venoso post chirurgico e del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta – nei pazienti con Covid-19.
L’UTILIZZO DELLE EPARINE CONTRO CORONAVIRUS
Nella sua scheda tecnica l’Aifa indica che l’uso delle EBPM per Coronavirus si può collocare sia nella fase iniziale della malattia che nella fase avanzata. Nella fase iniziale, quando è presente una polmonite e si determina una ridotta mobilità del paziente con allettamento, l’eparina potrà essere utilizzata a dose profilattica allo scopo di prevenire il tromboembolismo venoso.
Nella fase più avanzata della malattia, in pazienti ricoverati, l’eparina può invece essere utile per contenere i fenomeni trombotici a partenza dal circolo polmonare come conseguenza dell’iperinfiammazione dovuta alla malattia, le EBPM dovranno essere utilizzate a dosi terapeutiche.
L’Aifa sottolinea però nella scheda tecnica che “poiché l’uso terapeutico delle EBPM sta entrando nella pratica clinica sulla base di evidenze incomplete e con importanti incertezze anche in merito alla sicurezza, si sottolinea l’urgente necessità di studi randomizzati che ne valutino efficacia clinica e sicurezza”.