I test sierologici rapidi sono efficaci per evidenziare le positività al Coronavirus? Su questa domanda di grande importanza si interroga IrpiMedia. Veloci, poco costosi, danno una risposta praticamente immediata: potrebbero sembrare la soluzione perfetta. Ma è davvero così? L’inchiesta prende le mosse da un caso clamoroso in Macedonia del Nord, un uomo morto per Coronavirus appena tre giorni dopo essersi sottoposto a un test sierologico rapido che aveva dato esito negativo.
Non è possibile stabilire se una diagnosi corretta avrebbe salvato la vita dello sfortunato macedone, ma senza dubbio la sua morte è la dimostrazione che i test sierologici rapidi con pungidito non sono sufficienti per una diagnosi certa del Coronavirus, al contrario di quanto è stato detto alla famiglia dell’uomo. Guai quindi a ritenerli “una soluzione miracolosa“.
A differenza dei tamponi faringei analizzati in laboratorio che cercano le proteine del virus, i test sierologici rapidi cercano gli anticorpi rilasciati da un organismo nella lotta al virus. Il SARS-CoV-2 però è un virus nuovo e ancora poco compreso, per cui le speranze iniziali che si riponevano a livello internazionale su questi test sierologici rapidi Covid-19 sono state infrante dall’evidenza che molti di questi sono meno accurati di quanto dichiarato dalle aziende produttrici.
TEST SIEROLOGICI RAPIDI: ANCHE ABBOTT A RISCHIO
La stessa OMS il 26 marzo ha pubblicato una lista di test sierologici rapidi e rispettive aziende produttrici dicendo “non ne incoraggiamo l’uso“. In un aggiornamento del 4 maggio, compaiono anche nomi di spicco come Abbott, l’azienda americana che si è appena aggiudicata l’appalto italiano per 150mila test sierologici tradizionali con prelievo endovenoso (un sistema più complesso del pungidito).
Eppure i singoli Paesi, quando annunciano la “fase 2”, non possono fare affidamento solo su questo metodo per lo screening della popolazione. Il tampone costa molto, i traccianti chimici sono merce sempre più contesa e i laboratori, per analizzarne i campioni, rischierebbero di ingolfarsi in tutto il mondo.
Ecco dunque una strada spianata per i test sierologici rapidi, con il rischio però che aziende meno accreditate vendano prodotti la cui affidabilità non è stata mai validata davvero. Serve dunque un’analisi seria di quali siano i test sierologici rapidi affidabili e quali no, ma finora non è così e si rischia il Far West, soprattutto per gli esami “pungidito” che sembrano quelli con il margine di errore più ampio.
TEST SIEROLOGICI RAPIDI: I RISCHI DEI FALSI POSITIVI
“Se vogliamo determinare se una persona è infetta, allora un falso positivo non è un grande problema perché l’unica conseguenza è che la persona viene messa in quarantena per niente – ha spiegato a IrpiMedia Marien de Jonge del Radboud University Medical Center in Olanda -. Ma un falso negativo è un disastro. Perché, evitando di isolarsi, può mettere inconsapevolmente in pericolo le altre persone”.
I test sierologici rapidi, se incrociati all’uso del tampone, potrebbero d’altronde essere la chiave per fare lo screening della popolazione che tutti stanno aspettando: “Testare, tracciare e trattare” è il cavallo di battaglia dell’epidemiologo Alessandro Vespignani, che invoca tamponi e test (purché omologati) a tappeto in un’intervista a The Post Internazionale.
Il test incriminato in Macedonia era il Biozek, prodotto dall’azienda olandese Inzek International Trading, stando alle dichiarazioni ufficiali. In realtà, prodotto della cinese Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd. Molti fabbricanti europei e americani lo hanno commercializzato e reimpacchettato, cambiandogli il nome, spesso facendo sparire il nome del produttore originario, Alltest.
TEST SIEROLOGICI RAPIDI: CHI LI PRODUCE DAVVERO? SONO AFFIDABILI?
Un prodotto, secondo la normativa europea, può dirsi Made in Europe se “l’ultima lavorazione” avviene nello spazio Schengen, come spiegato a IrpiMedia da Confindustria Dispositivi Medici, ma questa “lavorazione” può anche essere solo l’assemblaggio con un nuovo involucro. L’origine, però, deve sempre essere rintracciabile dagli organismi europei che certificano le aziende e dalle agenzie nazionali che approvano la commercializzazione dei prodotti. Oltre all’originale marchio Alltest, i test della Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd sono stati venduti sotto altri nomi a istituzioni governative, municipalità, Asl, ospedali e cliniche private in mezzo mondo.
Il kit pungidito Covid-19 di Alltest è affidabile? Il test di validazione che presenta Alltest per accreditarsi sul mercato afferma una precisione del 92.9% per gli IgM (anticorpi che l’organismo produce a infezione in corso) e un 98.6% per gli anticorpi di lunga memoria, gli IgG. Studi indipendenti sul prodotto però riportano un’affidabilità molto più bassa, riporta IrpiMedia.
Uno studio dell’Ospedale Universitario Principe di Asturia ha rilevato falsi negativi in più della metà dei casi. Hanno però anche scoperto che il test è sempre più sensibile col passare del tempo: se usato su pazienti oltre i 14 giorni dopo la comparsa dei primi sintomi, allora il test è in grado di trovare gli anticorpi e i falsi negativi appaiono “solo” un quarto delle volte. Un margine d’errore sempre troppo alto…