L’Ema ha avviato l’esaminazione dei dati relativi a casi di trombosi dopo il vaccino anti-Covid J&J. Il Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco ha spiegato che si tratta di un’analisi delle statistiche “sui casi di tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene) dopo vaccinazione con il siero monodose di Janssen”. Come comunicato dall’ente regolatorio Ue al termine dell’ultima riunione del Prac (30 agosto-2 settembre), “questo problema di sicurezza è distinto dall’effetto collaterale molto raro della trombosi con sindrome da trombocitopenia (Tts, cioè coaguli di sangue associati a piastrine basse)”.
Il tromboembolismo venoso, ha reso noto l’Ema, è stato inserito nel piano di gestione del rischio per il vaccino Johnson&Johnson come un problema di sicurezza da indagare, sulla base di una percentuale più elevata di casi osservata all’interno del gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo nei primi studi clinici analizzati per autorizzare questo vaccino. Il Prac valuterà adesso ulteriori dati provenienti da due ampi studi clinici sul vaccino Janssen, che devono essere presentati a breve dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, al fine di valutare ulteriormente se la condizione è collegata al vaccino.
VACCINO J&J: L’EMA VALUTA ANCHE IL RISCHIO DI SINDROME INFIAMMATORIA MULTISISTEMICA
Il comitato dell’Ema ha inoltre comunicato che si sta valutando se esiste un rischio di sindrome infiammatoria multisistemica (Mis) con i vaccini Covid-19, dopo che è stato riferito un caso di Mis post-somministrazione del vaccino Pfizer. “Il caso si è verificato in Danimarca in un maschio di 17 anni che si è completamente ripreso. Alcuni casi di Mis sono stati segnalati anche nel See (Spazio economico europeo, ndr) in seguito alla vaccinazione con altri preparati anti-Covid. In questa fase non vi è alcuna modifica alle attuali raccomandazioni dell’Ue per l’uso dei vaccini Covid-19″.
La Mis, ha ricordato poi l’Ema, è “una grave condizione infiammatoria che colpisce molte parti dell’organismo e i sintomi possono includere stanchezza, febbre grave persistente, diarrea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La sindrome è stata precedentemente segnalata a seguito della malattia Covid-19, tuttavia il paziente danese non aveva mai contratto l’infezione da Covid”.