Il via libera dell’Aifa alla pillola dei 5 giorni dopo per le minorenni sta facendo discutere. L’Agenzia italiana del farmaco ha, infatti, stabilito che non c’è più l’obbligo della prescrizione medica. A prescindere dai discorsi sulle implicazioni che questa decisione ha, a destare perplessità è l’ulipristal acetato, principio attivo dell’Ellaone. Il farmaco è prodotto dalla casa farmaceutica francese Cenexi, con sede a Osny. La stessa casa produttrice, come evidenziato da La Verità, licenzia un altro medicinale, che si chiama Esmya. I due principi attivi sono uguali, l’ulipristal acetato, solo che nella pillola dei cinque giorni dopo è in dose da 30mg, mentre in Esmya da 5mg. Il problema sta nel fatto che il 23 marzo scorso l’Ema, e congiuntamente l’Aifa, ha rilasciato un comunicato in cui annuncia la revisione di Esmya, “iniziata a seguito di un nuovo caso di grave danno epatico, che ha comportato trapianto epatico” in una paziente trattata con Esmya 5mg. In altre parole, Esmya ha provocato gravi danni al fegato di una paziente, tanto da dover procedere col trapianto per salvarla.
PILLOLA 5 GIORNI DOPO, IL CASO DELL’ULIPRISTAL ACETATOcrcr
L’Ema, agenzia del farmaco europea, ha fatto sapere quindi che per questo motivo ulipristal acetato 5mg è “è temporaneamente ritirato dal mercato mentre è in corso la procedura di revisione”. L’autorità Ue ha anche avvertito che il trattamento in questione “non deve essere iniziato in nuove pazienti” e che per quelle in trattamento, questo va interrotto. La questione è seria: “Le pazienti devono essere informate di riferire immediatamente segni e sintomi di danno epatico (come nausea, vomito, dolore all’ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero), che possono avvenire dopo aver interrotto il trattamento”. Secondo quanto riportato da La Verità, il farmaco Esmya è sotto osservazione da tempo, in quanto nel 2018 il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) aveva finalizzato la revisione di Esmya 5mg (ulipristal acetato), a seguito di casi di danno epatico grave, “inclusi 4 casi che hanno richiesto il trapianto epatico”.
Il farmaco in questione viene usato per il trattamento del fibroma uterino, ma il principio attivo è lo stesso della pillola dei 5 giorni dopo, anzi in Ellaone è presente in dose decisamente superiore. Ma Ema a tal proposito scrive che “non vi sono preoccupazioni relative al rischio di danno epatico per tale medicinale”. Quindi, Ellaone non è pericolosa perché si assume una volta sola, invece Esmya viene preso in dosi maggiori. Ma se una ragazza dovesse decidere di ricorrere più volte alla pillola dei 5 giorni dopo visto che ora non serve la prescrizione medica?