In un documento informativo del comitato consultivo pubblicato sul sito della FDA (Food and Drug Administration) del 26 ottobre, vengono illustrati in una sezione apposita dedicaartecta al rapporto tra rischio e beneficio, quali sono le conclusioni rispetto al vaccino Pfizer nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni. Come si legge nel documento, due dosi del vaccino Pfizer somministrate a distanza di 3 settimane l’una dall’altra nei bambini di età compresa tra i 5 ed i 12 anni hanno mostrato “un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole, robuste risposte immunitarie contro tutte le varianti di interesse e un alto VE contro il COVID-19 sintomatico in un periodo in cui la variante delta era predominante”.
Ma cosa si legge invece in merito al rischio di miocardite post vaccinazione? In merito, come sottolineato da alcuni utenti online, c’è un paragrafo molto interessante che tuttavia potrebbe contribuire ad alimentare non pochi dubbi sulla somministrazione del vaccino nei bambini. “Il numero di partecipanti all’attuale programma di sviluppo clinico è troppo piccolo per rilevare qualsiasi rischio potenziale di miocardite associato alla vaccinazione”, si legge.
Vaccino a bambini: rischio miocardite? Benefici superano i rischi
Nel medesimo documento si evidenzia come gli effetti a lungo termine del vaccino Pfizer nei bambini fino a 12 anni sarà oggetto di osservazione in cinque studi sulla sicurezza post-autorizzazione anche in riferimento ad eventuali casi di miocardite/pericardite post-vaccinazione. In merito ai dati che giungono da Israele, i tassi di incidenza di miocardite post vaccino in individui di età compresa tra i 16 e i 19 anni sono rari e tendono ad abbassarsi ulteriormente negli adolescenti tra i 12 ed i 15 anni.
Occorre inoltre evidenziare come la dose per i bambini fino a 12 anni sia pari ad un terzo di quella somministrata in un adulto (10 µg contro 30 µg). Alla luce di queste informazioni, è possibile ipotizzare come i tassi di miocardite post-vaccino siano probabilmente ancora più bassi nei bambini di età inferiore a 12 anni. Ad ogni modo, si legge ancora nel documento in oggetto, data l’esperienza post-autorizzazione e assumendo un’efficacia del 90% come mostrato nello studio clinico, il numero di casi di miocardite post-vaccinazione (tra cui miocardite, pericardite e miopericardite) previsto nei bambini resta molto basso e dunque i benefici del vaccino anti Covid Pfizer somministrato come serie primaria a due dosi da 10 µg nei bambini da 5 a 12 anni superano i rischi noti o potenziali.