È cominciato l’iter per l’approvazione del vaccino anti-Covid sviluppato dall’università di Oxford e AstraZeneca. Ad avviarlo l’Agenzia europea del farmaco, che ha dato il via alla prima “valutazione continua” per accelerare i tempi sul candidato vaccino. Il Comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp) ha iniziato ad analizzare il primo set di dati che arrivano dagli studi di laboratorio, quindi non sull’uomo. L’Ema precisa però che questo non vuol dire che si possano trarre già conclusioni sull’efficacia del vaccino e sulla sicurezza del siero, anche perché la gran parte dei dati deve essere ancora analizzata dal Chmp. La decisione del Comitato si basa sui risultati preliminari degli studi preclinici e di fase 1, da cui è emerso che il vaccino AstraZeneca-Oxford innesca la risposta immunitaria con la produzione di anticorpi e cellule T contro Sars-CoV-2. Attualmente sono in corso trial clinici su diverse migliaia di persone, quindi nelle prossime settimane o nel giro di qualche mese ci saranno informazioni precise sull’efficacia nella protezione da Covid-19. Questi dati verranno esaminati man mano che arriveranno nelle fasi di revisione continua del vaccino anti Covid.
VACCINO ASTRAZENECA-OXFORD, EMA AVVIA ITER APPROVAZIONE
La procedura di approvazione del vaccino AstraZeneca-Oxford proseguirà fino a quando non ci saranno evidenze sufficienti per una formale richiesta di autorizzazione alla commercializzazione del prodotto. Si tratta comunque di un percorso più breve rispetto a quello previsto per la valutazione abituale. È lo stesso seguito per il primo farmaco approvato in maniera specifica per il coronavirus, il remdesivir. Lorenzo Wittum, presidente e amministratore delegato di AstraZeneca Italia, ha commentato all’AdnKronos la notizia: “Ci stiamo muovendo rapidamente, ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie e assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l’approvazione di ogni nuovo medicinale”. L’azienda si impegna, quindi, a fornire all’Agenzia europea del farmaco (Ema) l’accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili, “per far sì che il processo di revisione dell’Agenzia possa essere quanto più possibile tempestivo”. Il vaccino di AstraZeneca e Oxford è uno di quelli più avanti nella sperimentazione, nonostante lo stop di alcuni giorni dovuto alla revisione dei dati su un paziente che aveva mostrato effetti collaterali gravi.