La Food and Drug Administration aveva già confermato la sicurezza ed efficacia del vaccino anti Covid di Pfizer per i bambini dai 5 agli 11 anni, dando il via libera per questa fascia. Ma oggi sulla rivista scientifica The New England Journal of Medicine sono stati pubblicati i risultati del trial clinico “Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age”. Il trial comprende uno studio di fase 1 sulla dose e uno randomizzato di fase 2-3 per verificare sicurezza, immunogenicità ed efficacia delle due dosi di vaccino Pfizer a distanza di 21 giorni in marini da 6 mesi a 11 anni di età. Ma i risultati riguardano quelli tra i 5 e gli 11 anni. Dopo la fase 1 si è deciso di optare per dosi da 10 microgrammi. Nelle fasi successive sono stati coinvolti 2.268 bambini, di cui 1.517 hanno ricevuto il vaccino e 751 il placebo. Quindi, sono stati seguiti per 2-3 mesi. Così è emerso che il vaccino Pfizer ha un profilo di sicurezza favorevole. «Non sono stati notati eventi avversi gravi legati al vaccino».
Ad un mese mese dalla seconda dose, il rapporto medio geometrico dei titoli neutralizzanti del Covid nei bambini dai 5 agli 11 anni era di 1,04 (intervallo di confidenza al 95% [CI], da 0,93 a 1,18), un rapporto che soddisfa il criterio di successo prespecificato di immunogenicità. Tre bambini si sono contagiati ad almeno 7 giorni dalla seconda dose, 16 invece nel gruppo placebo.
PFIZER: I BENEFICI DELLA VACCINAZIONE 5-11 ANNI
Due dosi da 10 microgrammi di vaccino Pfizer
somministrati a distanza di 21 giorni l’una dall’altra sono risultate efficaci al 90,7% contro il Covid nei bambini dai 5 agli 11 anni. «I benefici diretti della prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2 nei bambini includono la protezione contro la malattia grave, i ricoveri e le complicazioni gravi o a lungo termine, come la MIS-C». Invece quelli indiretti comprendono «la probabilità di una trasmissione ridotta in casa e a scuola, compresa la trasmissione che colpisce le persone vulnerabili». Per i ricercatori, senza vaccini efficaci per questo gruppo d’età, «i bambini potrebbero potenzialmente diventare serbatoi continui di infezione e fonti di nuove varianti emergenti». Di conseguenza, la vaccinazione diffusa in tutte le fasce d’età è considerata «essenziale negli sforzi in corso per limitare la pandemia». La risposta di neutralizzazione del coronavirus osservata nei bambini dai 5 agli 11 anni è stata simile a quella osservata negli adolescenti dai 16 ai 25 anni nello studio pivotal, che aveva dimostrato il 95% di efficacia del vaccino tra le persone di almeno 16 anni di età da 7 giorni a circa 2 mesi dopo la seconda dose.
I RISULTATI SUGLI EVENTI AVVERSI
Per quanto riguarda gli eventi avversi, ne sono stati registrati di breve durata (1-2 giorni), inoltre frequenza e gravità febbre erano basse. Rispetto agli adulti e agli adolescenti nello studio pivotal, i bambini tra i 5 e gli 11 anni hanno riportato una maggiore incidenza di arrossamento del sito di iniezione (dal 15 al 19%, contro il 5-7%) e gonfiore (dal 10 al 15%, contro il 5-8%), ma un’incidenza generalmente inferiore di eventi sistemici, compresa la febbre (dal 3 al 7%, contro l’1-20%) e brividi (dal 5 al 10%, contro il 6-42%). La linfoadenopatia è stata riportata nello 0,9% dei destinatari, un’incidenza simile a quella nei 12-15 anni (0,8%) ma superiore a quella osservata negli adulti (0,3%). Sono state riportate quattro eruzioni cutanee potenzialmente correlate al vaccino, troppo poche per determinare se il modello fosse simile a quello osservato nei destinatari Pfizer adulti. Invece non sono stati riportati casi di MIS-C, anche se la sorveglianza continua. Non sono state osservate né miocarditi né pericarditi, un risultato coerente con la bassa frequenza di questi eventi avversi con l’uso reale di Pfizer in altri gruppi di età.