Sono 510 le segnalazioni ogni 100mila dosi di vaccino somministrate al 26 marzo, a prescindere dal tipo. Quelle che riguardano però “Comirnaty”, il siero sviluppato da Pfizer-BioNTech sono l’81% del totale, del resto è anche quello più usato finora (68% delle dosi somministrate). È quanto evidenziato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel terzo rapporto sui vaccini anti Covid in Italia. Nella fattispecie, sono 37.397 nel complesso tutte le segnalazioni che riguardano questo vaccino, quindi il rapporto è di 535 ogni 100mila somministrazioni. I tassi di segnalazione degli eventi non gravi è di 500 ogni 100mila dosi, mentre per gli eventi gravi è di 33 ogni 100mila dosi somministrate. Tra la prima dose e il richiamo non sono state osservate differenze dei tassi di segnalazione, così come non emergono nella distribuzione per criteri di gravità o esito.
Ma la valutazione degli eventi avversi dopo seconda dose di Comirnaty conferma un andamento delle sospette reazioni avverse segnalate in linea con quanto descritto per la prima dose: febbre, cefalea e astenia segnalate frequentemente.
VACCINO PFIZER, GLI EVENTI SEGNALATI
Per quanto riguarda il tipo di eventi segnalati, la maggior parte di quelli che riguardano il vaccino Pfizer-BioNTech rientra nella classe organo-sistemica delle Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (77%). Parliamo di febbre, dolore in sede di iniezione, astenia/stanchezza e brividi, classificate come non gravi nel 96% dei casi. A seguire in ordine di frequenza quelli che rientrano tra Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (42%), per il 95% non gravi. In questo caso parliamo di dolori muscolari e articolari diffusi. Ci sono poi eventi che rientrato Patologie del Sistema Nervoso (41%), per il 93% di tipo non grave, cioè cefalea e parestesia. Invece per gli eventi che rientrano fra le Patologie gastrointestinali (20%), per il 92% non gravi, si tratta di nausea e diarrea. Nel complesso, ci sono 2.262 segnalazioni gravi al vaccino Comirnaty. A prescindere che si tratti di prima o seconda dose e dal nesso di causalità, sono rappresentate prevalentemente da febbre alta, cefalea intensa, dolori muscolari/articolari diffusi e astenia. Sono invece meno frequenti reazioni di tipo allergico, linfoadenopatia, parestesia, tachicardia e crisi ipertensiva e paralisi facciale.
CASI FATALI, ANAFILASSI E ALTRE REAZIONI
Ci sono poi casi fatali, nello specifico 76 per il vaccino Pfizer-BioNTech, per un tasso di 1,1 ogni 100mila dosi. Invece per l’anafilassi da vaccino, Aifa cita i dati Usa sui vaccini a mRNA che riportano un tasso di segnalazione di 4,7 casi ogni milione di dosi somministrate per il vaccino Pfizer. La causa principale è stata il polietilenglicole (PEG), chiamato anche macrogol. Si tratta di una delle componenti presenti nei lipidi che avvolgono l’mRNA e che è presente anche in altri farmaci e prodotti non farmaceutici di comune utilizzo quotidiano. Nel dettaglio, l’85% dei casi totali (cioè 68) si sono verificati dopo vaccinazione con Comirnaty. L’età media è di 46 anni, prevalentemente in donne ed in relazione alla prima dose. Le principali reazioni neurologiche osservate negli studi clinici sono per i vaccini a mRNA (Comirnaty e Moderna) cefalea cerome molto comune e paralisi facciale periferica acuta come rara. Sono 13.345 gli eventi avversi neurologici e disturbi sensitivi soggettivi per un tasso di 190 ogni 100mila somministrazioni. Quelli gravi 790, per un tasso di 11,3.
Sono 1.383 invece le parestesie/disestesie segnalate, per un tasso di 19,7. Infine, per quanto riguarda infezioni latenti ed herpes, la maggior parte delle segnalazioni di sospetto evento avverso si sono verificate in relazione al vaccino Comirnaty (cioè 231 che corrisponde all’85%), con un tasso di segnalazione di 3,3 casi ogni 100mila dosi somministrate, prevalentemente a seguito della prima dose (137, 59,5%) ed in minor misura dopo la seconda dose (87, 37,5%).
