Il ministro Speranza ha da poco annunciato in Parlamento il piano vaccinale per l’Italia: vaccino gratuito per tutti e prime dosi disponibili da gennaio, con priorità a personale medico e Rsa. Un segnale che fa ben sperare pur risollevando gli interrogativi che si sono rincorsi in questi giorni: il vaccino è capace di proteggere solo dalla malattia (come affermato dalla virologa Ilaria Capua) o anche dall’infezione e trasmissione del virus? E, nel caso di vaccini a Rna che richiedono una conservazione a bassissime temperature (come quello di Pfizer), quali saranno le modalità di trasporto, distribuzione e somministrazione? Intanto il Regno Unito approva in tempi record il vaccino Pfizer-BioNtech, mentre l’Ema annuncia che conta di valutare il vaccino Pfizer entro la fine di dicembre (29 dicembre la data limite per pronunciarsi) e quello di Moderna entro il 12 gennaio 2021 (più lunghi i tempi per AstraZeneca, che non ha ancora presentato richiesta formale all’agenzia europea del farmaco). Proviamo a fare chiarezza con Antonio Clavenna, ricercatore presso il Dipartimento di salute pubblica dell’Istituto Mario Negri.
Dottor Clavenna, a che punto siamo coi vaccini?
Non è semplice capirlo. I dati che abbiamo finora sono quelli che le aziende hanno fornito attraverso i comunicati stampa. Al momento non ci sono pubblicazioni scientifiche sugli studi più avanzati, quindi non abbiamo modo come comunità scientifica di valutare i risultati, se non attingendo anche noi ai comunicati stampa. Dai comunicati emerge che i vaccini hanno un’efficacia importante, anche se dovrà essere confermata sul campo.
Moderna ha già chiesto l’approvazione all’Agenzia europea del farmaco per la messa in commercio?
Sia Pfizer che Moderna negli ultimi comunicati hanno dichiarato di aver sottoposto le richieste per l’approvazione all’agenzia americana del farmaco e a quella europea.
E ora cosa accade?
Per quanto riguarda Pfizer le notizie sono che il 10 dicembre la Fda (Food and Drug Administration, l’agenzia americana per il farmaco, ndr) dovrebbe iniziare la valutazione dei dati, mentre l’agenzia europea dovrebbe pronunciarsi entro la fine dell’anno sul vaccino Pfizer ed entro il 12 gennaio su quello di Moderna. L’Ema però usa un sistema differente dalla Fda.
Cioè?
Sin dall’inizio Ema ha detto di voler adottare il sistema della rolling review, cioè un sistema continuativo di revisione dei dati prodotti dalle aziende, in modo da non dover valutare tutti i dati al momento di presentazione del dossier. La mole della documentazione è consistente, però tutto può succedere, anche perché in questo periodo anche le agenzie regolatorie fanno di tutto per dare risposte in tempi brevi.
Ci sono altri fattori che possono allungare i tempi?
Indipendentemente dalle tempistiche, credo che anche tutto il processo di distribuzione dei vaccini e di organizzazione logistica della campagna vaccinale non sarà semplicissimo. Anche se a gennaio arriveranno le prime dosi, servirà un po’ di tempo per poter organizzare le vaccinazioni, e questo potrà implicare uno slittamento dei tempi.
Che tempi dobbiamo aspettarci, realisticamente, in base ai dati che abbiamo?
È verosimile che al massimo entro la fine di gennaio ci possano essere le prime vaccinazioni per il personale sanitario: l’orientamento mi pare sia quello di cominciare dal personale sanitario e dalle Rsa ed è un criterio comprensibile, proteggere chi è più esposto.
Anche la distribuzione rimane un punto spinoso.
Dipenderà molto dalle scelte e dalle strategie, se la strategia sarà quella di avere un numero limitato di punti quanto meno per la distribuzione è possibile che ci si riesca a organizzare in tempi relativamente brevi. Se si decide di usare strutture che hanno già a disposizione frigoriferi in grado di raggiungere temperature così basse, è possibile che ce la facciamo in tempi relativamente brevi. Il problema è capire come organizzare la vaccinazione.
Perché?
Perché vaccinare significa avere punti in cui ci si vaccina, chiedere alle persone di raggiungere i punti di vaccinazione potrebbe non aiutare l’adesione. Si potrebbero organizzare punti periferici così da avere le dosi necessarie per vaccinare giorno per giorno un certo numero di persone, in modo da non perdere troppe dosi di vaccino: il rischio è che si deteriorino. Sono tutti dettagli che mi auguro verranno illustrati e resi pubblici da Arcuri o dal ministro Speranza. Certamente è una sfida impegnativa.
La formula in polvere proposta da Pfizer potrebbe essere una soluzione?
Pfizer ha ventilato l’ipotesi di liofilizzare il vaccino, avere un vaccino in polvere in modo da evitare il problema della catena del freddo. Il vaccino andrebbe ricostituito al momento della somministrazione: questo da un lato presenta dei vantaggi, dall’altro è una complicazione, perché è richiesto un altro passaggio al momento della somministrazione.
Per AstraZeneca invece i tempi si allungano, dopo i dubbi sui dati emersi relativamente al dosaggio?
È verosimile. Molto dipenderà dalle valutazioni delle agenzie regolatorie. È possibile, nel quadro di un’approvazione condizionata o approvazione in emergenza, che l’agenzia decida di approvare temporaneamente un uso della dose più bassa nella popolazione giovane adulta, che è quella su cui è stato effettuato lo studio, in attesa che vengano forniti ulteriori dati. E poi c’è l’ipotesi che l’agenzia del farmaco dica all’azienda produttrice: no, questi dati non sono sufficienti per avere un quadro abbastanza chiaro e attendibile dell’efficacia del vaccino, per cui vi chiediamo di fornire informazioni aggiuntive prima di una nostra approvazione. È verosimile che la richiesta sarà quella di fare un ulteriore trial ma, anche qui, è una scelta che valuteranno gli esperti dell’agenzia.
Il vaccino ci protegge solo dalla malattia o anche dall’infezione e dalla contagiosità?
È una delle tante domande che rimangono ancora in attesa di risposta. L’altra è quanto durerà la protezione del vaccino.
Come commenta l’approvazione del vaccino Pfizer da parte del Regno Unito in tempi così rapidi?
Mi ha sorpreso, è abbastanza inusuale. Certo, è possibile che abbiano dispiegato personale e risorse per dare una valutazione in tempi più rapidi rispetto a quelli che sono richiesti normalmente.
L’Ema sostiene non abbiano seguito procedure altrettanto scrupolose.
C’è anche da dire che presso l’agenzia europea la richiesta da parte di Pfizer per l’approvazione del vaccino è stata depositata il primo dicembre. La mia impressione è che ci sia stato anche un tour de force da parte del Regno Unito, forse per far vedere che loro nonostante la Brexit, o magari proprio grazie alla Brexit, sono arrivati prima dell’Europa. Ma sul comunicato dell’agenzia inglese si parla di una revisione in corso da alcuni mesi, per cui in realtà non sembra un approccio diverso da quello di Ema.
Cosa può essere successo?
È possibile che l’azienda abbia effettuato la richiesta per l’approvazione del vaccino prima al Regno Unito, anche nell’ambito di accordi contrattuali precedenti. Ci potrebbe essere un interesse commerciale dell’azienda stessa, ma sono tutte ipotesi.
Cosa possiamo aspettarci per i prossimi mesi?
Sicuramente varrà la pena iniziare a vaccinarsi, ma per alcuni mesi sarà necessario mantenere i comportamenti che stiamo adottando oggi. Difficilmente per l’anno prossimo i vaccini rappresenteranno la soluzione che eliminerà il virus, ma è probabile che vedremo i primi miglioramenti: meno persone malate, meno persone ricoverate in ospedale e, ci auguriamo, meno morti. Il virus però continuerà a circolare, anche se in maniera ridotta, e quindi dovremo continuare a mantenere le distanze, indossare le mascherine e tutto il resto.
(Emanuela Giacca)