Vertigini e acufene dopo vaccino J&J (Johnson and Johnson): è questo il verdetto emesso dall’Ema, l’Agenzia europea del Farmaco, che ha raccomandato la modifica del bugiardino del preparato Janssen, inserendo fra le reazioni avverse queste condizioni (sono stati riferiti fischi o altri rumori in una o in ambedue le orecchie), oltre alla trombocitopenia immunitaria (condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge erroneamente le piastrine). Un messaggio che sta già facendo il giro del Vecchio Continente e che non deve minare le certezze esistenti attorno al siero monodose griffato J&J, che, secondo Ema, vede rimanere invariato il proprio rapporto rischi-benefici.
Semplicemente, Ema ha richiesto una revisione al foglietto illustrativo, con un aggiornamento del piano di gestione del rischio del vaccino di J&J per riclassificare la trombocitopenia, attualmente segnalata come importante rischio potenziale, a importante rischio identificato. Il Comitato dell’Ema ha valutato le prove disponibili, compresa la letteratura scientifica e i casi segnalati sul database europeo per i sospetti effetti collaterali (EudraVigilance), sul Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) negli Stati Uniti d’America e sul database di sicurezza globale del titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione.
EMA: “DOPO VACCINO J&J IDENTIFICATI 1.183 CASI DI VERTIGINI E 114 DI ACUFENE”
L’Ema ha concluso che i casi di vertigini e acufene sono legati alla somministrazione del vaccino J&J; in particolare, dopo l’inoculazione del preparato sono stati analizzati 1.183 casi di vertigini identificati come parte delle segnalazioni spontanee sulle reazioni all’immunizzazione legate all’ansia, mentre per ciò che riguarda l’acufene, l’Agenzia europea del farmaco ha esaminato 6 casi osservati negli studi clinici e 108 casi identificati dall’azienda durante il monitoraggio delle segnalazioni spontanee.
Alla luce di ciò, il PRAC ha raccomandato di modificare le informazioni sul prodotto per aggiungere vertigini e acufene come reazioni avverse per avvisare gli operatori sanitari e le persone che prendono il vaccino di questi potenziali effetti collaterali. L’EMA ha concluso asserendo, mediante una nota ufficiale pubblicata sul proprio portale telematico, che continuerà a monitorare da vicino questo problema e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni.