Virus respiratorio sinciziale, la FDA approva l’utilizzo del farmaco nirsevimab per prevenire la malattia causata nei neonati e nei bambini. La buona notizia arriva oltreoceano, dove la statunitense Food and Drug Administration ha confermato il proprio via libera a nirsevimab per prevenire la malattia del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (RSV). L’indicazione dell’ente regolatore riguarda i neonati e i bambini nati durante la loro prima stagione di RSV o che si apprestano ad affrontarla, ma anche per i bambini fino ai 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla malattia da RSV grave durante la loro seconda stagione di RSV.
Il farmaco nirsevimab, sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca, è stato già approvato in Europa a ottobre 2022, mentre negli Stati Uniti si prevede che sia disponibile prima della prossima stagione di RSV 2023-2024. La malattia causata dal virus respiratorio sinciziale è la principale causa di ospedalizzazione per i neonati di età inferiore a un anno negli Stati Uniti, con un tasso medio che è 16 volte superiore a quello annuale per l’influenza. Ogni anno infatti sono circa 590.000 i casi di malattia da RSV che colpiscono i neonati di età inferiore a un anno. Tomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines, Sanofi, ha dichiarato alla stampa che il virus respiratorio sinciziale ha “fatto registrare un impatto da record per i neonati, le loro famiglie e il sistema sanitario degli Stati Uniti” durante la precedente stagione. E descrive il farmaco Nirsevimab come “l’unico anticorpo monoclonale approvato per l’immunizzazione passiva, in grado di fornire una protezione sicura ed efficace a tutti i neonati durante la loro prima stagione di RSV”.
Farmaco nirsevimab contrasterà il virus respiratorio sinciziale: “efficacia di 5 mesi”
Farmaco nirsevimab contro il virus respiratorio sinciziale nei neonati e nei bambini, per Iskra Reic, Executive Vice President, Vaccines and Immune Therapies, AstraZeneca, si tratta di “un’opportunità per un cambio di paradigma nella prevenzione di gravi malattie respiratorie dovute all’RSV in un’ampia fascia della popolazione infantile negli Stati Uniti” come ha dichiarato alla stampa. Ora questo farmaco ha ottenuto l’approvazione della FDA in quanto durante tutti gli endpoint clinici, una singola dose di nirsevimab ha dimostrato un’efficacia elevata e costante per la durata di cinque mesi.
Contro il virus respiratorio sinciziale, il farmaco nirsevimab risulta essere stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole e la maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata. La singola dose di nirsevimab sarà somministrata all’inizio della stagione di RSV per i bambini nati prima della stagione stessa oppure al momento della nascita per i piccoli invece nati durante la stagione di RSV.