L’Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha recentemente aggiornato la Nota 96 con la quel determina i limiti de detraibilità, e quindi anche le modalità di prescrizione della Vitamina D e dei suoi equivalenti, quali per esempio colecalciferolo e calcifediolo. Una revisione motivata dalla pubblicazione di due nuovi studi randomizzati che, aggiungendosi all’uso che si è fatto del composto in risposta alle infezioni da covid, dimostrerebbe la scarsa efficienza delle terapie. La Nota venne pubblicata la prima volta proprio in occasione della corsa che è stata fatta per ottenere la Vitamina D durante la pandemia da covid, nel 2019.
Aifa aggiorna le prescrizioni di vitamina D
L’Agenzia, insomma, ha aggiornato la Nota 96 che conteneva tutti criteri di appropriatezza prescrittiva della Vitamina D. Un documento che si rese necessario con il covid, e che proprio grazie ai risultati raccolti nel periodo pandemico, è stato rivisto ed ampiamente ristretto. “L’aggiornamento della Nota”, si legge in una nota dell’Aifa, “istituita nel 2019, si è reso necessario a seguito della pubblicazione di nuove evidenze scientifiche che hanno ulteriormente chiarito il ruolo della vitamina D in assenza di concomitanti condizioni di rischio”.
La spesa per la Vitamina D, riporta Quotidiano Sanità, si è attestata ad oltre 200 milioni annui, e seppur con la prima versione della Nota 96 i consumi erano calati, l’ultimo monitoraggio aveva portato alla luce un calo dell’efficacia della stessa nota. “Sono stati presi in considerazione, in particolare, i risultati di due ampi studi clinici randomizzati, lo studio americano VITAL (LeBoff M et al, NEJM 2022) e lo studio europeo DO-HEALTH (Bischoff-Ferrari HA et al, JAMA 2020)”, spiega Aifa. “Entrambi gli studi hanno concluso che la supplementazione con dosi di vitamina D più che adeguate (2000 UI die di colecalciferolo) e per diversi anni (oltre 5 anni nel primo studio e 3 anni nel secondo) non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, senza fattori di rischio per osteoporosi. Questi risultati si sono confermati anche tra i soggetti con livelli più bassi di vitamina 25(OH)D. A questi studi principali si aggiunge la ricca letteratura riguardante l’utilizzo nel COVID-19 che non ha dimostrato alcun beneficio della vitamina D anche in questa condizione”.
Cosa cambia con l’aggiornamento della Nota 96
Concretamente, ciò su cui l’Aifa è andata ad intervenire in merito alla Vitamina D sono, soprattutto, i dosaggi. Per la preiscrizione occorre che i livelli nel sangue calino da 20 a 12 ng/mL, rispetto ai 50 e 30 previsti in precedenza, in presenza o meno di sintomi specifici. è stata, inoltre, introdotta una nuova categoria di rischio, ovvero coloro che possono accedere gratuitamente ai farmaci senza che i livelli di vitamina calino a 12, ovvero “persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio”.